PASS pour évaluer les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients atteints de MPOC initiant une trithérapie fixe (DPI ou pMDI) (TRIBE)
Étude de cohorte de base de données multinationale pour évaluer les résultats cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables chez les patients atteints de MPOC initiant une triple thérapie fixe contenant du BDP, du FF et du GB administrés via DPI par rapport au pMDI
L'objectif de cette étude de sécurité post-autorisation (PASS) est d'évaluer l'incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables chez les patients atteints de BPCO qui sont nouveaux à la trithérapie fixe inhalée (bronchodilatateur double plus corticostéroïde) administrée via un inhalateur à poudre sèche (DPI) par rapport aux nouveaux utilisateurs d'inhalateurs-doseurs sous pression (pMDI).
Des données issues de la pratique clinique provenant de différentes sources de données européennes seront collectées. L'hypothèse de base est que le DPI n'est pas associé à des risques différents des résultats primaires et secondaires, par rapport au pMDI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de cohorte multi-pays non interventionnelle pour évaluer l'incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), exposés à la trithérapie fixe inhalée BDP/FF/GB via DPI (médicament d'intérêt) ou pMDI (comparateur).
L'étude sera menée sur la base de données de santé secondaires collectées (selon la pratique clinique) rétrospectivement à partir de sept sources de données européennes différentes dans les pays suivants : Royaume-Uni, Allemagne, Pays-Bas, Danemark, Suède, Norvège et Finlande.
Les patients des deux groupes d'exposition de cette étude de sécurité post-autorisation (PASS) seront suivis pour les résultats de l'étude depuis le début de l'exposition jusqu'à la première occurrence de fin de traitement, passage à l'autre médicament à l'étude, fin de la période d'étude, ou la censure. L'hypothèse prédéfinie est que le DPI n'est pas associé à des risques différents des résultats primaires et secondaires, par rapport au pMDI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Info
- Numéro de téléphone: +3905212791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.com
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
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Contact:
- Enquiries CPRD
- E-mail: enquiries@cprd.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une MPOC
- 40 ans ou plus
- Disponibilité des informations de base pendant au moins 12 mois avant la date de l'indice
- Nouveaux utilisateurs de la trithérapie fixe BDP/FF/GB via DPI ou pMDI
Critère d'exclusion:
- Trithérapie à un ou plusieurs inhalateurs dans les 90 jours précédant la date index
- Hospitalisation due à des causes cardiovasculaires dans les 30 jours précédant la date index.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Trithérapie fixe BDP/FF/GB via DPI
Patients BPCO nouveaux utilisateurs de la trithérapie fixe BDP/FF/GB administrée via la formulation DPI selon la pratique clinique locale
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Collecte de données observationnelles rétrospectives sur l'incidence des effets indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Autres noms:
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Trithérapie fixe BDP/FF/GB via pMDI
Patients atteints de BPCO nouveaux utilisateurs de la trithérapie fixe BDP/FF/GB administrée via une formulation pMDI selon la pratique clinique locale
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Collecte de données observationnelles rétrospectives sur l'incidence des effets indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Évaluer l'incidence des MACE et la comparer entre la trithérapie fixe BDP/FF/GB via la formulation DPI et pMDI. Les MACE seront définis comme l'un des événements suivants :
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs individuellement
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Pour évaluer l'incidence de chacun des événements suivants individuellement :
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabian Hoti, IQVIA Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-05993BA1-05
- EUPAS47420 (Autre identifiant: EU PAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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