PASS arvioida sydän- ja aivoverisuonitapahtumia keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka aloittavat kiinteän kolmoishoidon (DPI tai pMDI) (TRIBE)
Monikansallinen tietokantakohorttitutkimus haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverenkierron tulosten arvioimiseksi keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, jotka aloittavat kiinteän kolmoishoidon, joka sisältää BDP:tä, FF:ää ja GB:tä, jota annetaan DPI:n kautta verrattuna pMDI:hen
Tämän myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen (PASS) tavoitteena on arvioida haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuutta keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat uusia inhaloitavia kiinteää kolmoishoitoa (kaksoiskeuhkoputkia laajentava lääke ja kortikosteroidi) jaettuna kuivajauheinhalaattorilla (DPI) verrattuna uusiin potilaisiin. paineistetun annosinhalaattorin (pMDI) käyttäjät.
Kliinisen käytännön tiedot kerätään eri eurooppalaisista tietolähteistä. Lähtötilanteen hypoteesi on, että DPI ei liity erilaisiin primaaristen ja toissijaisten tulosten riskeihin verrattuna pMDI:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-interventio, usean maan kohorttitutkimus arvioimaan haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja jotka ovat altistuneet inhaloitavalle kiinteälle kolmoishoidolle BDP/FF/GB DPI:n (kiinnostava lääke) tai pMDI:n kautta. (vertailija).
Tutkimus tehdään toissijaisten terveystietojen pohjalta (kliinisen käytännön mukaisesti) takautuvasti seitsemästä eri eurooppalaisesta tietolähteestä seuraavista maista: Iso-Britannia, Saksa, Alankomaat, Tanska, Ruotsi, Norja ja Suomi.
Potilaita, jotka kuuluvat tämän luvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen (PASS) kahteen altistusryhmään, seurataan tutkimustulosten suhteen altistuksen alusta hoidon päättymisen ensimmäiseen esiintymiseen asti, siirtyvät toiseen tutkimuslääkkeeseen, tutkimusjakson loppuun, tai sensurointia. Ennalta määritetty hypoteesi on, että DPI ei liity erilaisiin primaaristen ja toissijaisten tulosten riskeihin verrattuna pMDI:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Info
- Puhelinnumero: +3905212791
- Sähköposti: clinicaltrials_info@chiesi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
-
Ottaa yhteyttä:
- Enquiries CPRD
- Sähköposti: enquiries@cprd.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu COPD
- 40 vuotta tai vanhempi
- Perustietojen saatavuus vähintään 12 kuukautta ennen indeksin päivämäärää
- Kiinteän kolmoisterapian BDP/FF/GB uudet käyttäjät DPI:n tai pMDI:n kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Yhden tai useamman inhalaattorin kolminkertainen hoito viimeisten 90 päivän aikana ennen indeksipäivää
- Sydän- ja verisuonisairauksista johtuva sairaalahoito viimeisten 30 päivän aikana ennen indeksipäivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiinteä kolmoisterapia BDP/FF/GB DPI:n kautta
Keuhkoahtaumatautipotilaat uudet kiinteän kolmoishoidon käyttäjät BDP/FF/GB DPI-formulaatiolla paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Havainnollinen retrospektiivinen tiedonkeruu haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverenkiertohäiriöiden esiintyvyydestä
Muut nimet:
|
|
Kiinteä kolmoisterapia BDP/FF/GB pMDI:n kautta
Keuhkoahtaumatautipotilaat uudet kiinteän kolmoishoidon BDP/FF/GB käyttäjät, jotka annetaan pMDI-formulaatiolla paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Havainnollinen retrospektiivinen tiedonkeruu haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverenkiertohäiriöiden esiintyvyydestä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Arvioida MACE:iden esiintyvyyttä ja vertailla sitä kiinteän kolmoisterapian BDP/FF/GB DPI:n kautta ja pMDI-formulaation välillä. MACE:t määritellään joksikin seuraavista tapahtumista:
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus yksittäin
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Arvioi kunkin seuraavan tapahtuman esiintyvyys erikseen:
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabian Hoti, IQVIA Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-05993BA1-05
- EUPAS47420 (Muu tunniste: EU PAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .