PASS do oceny incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP rozpoczynających stałą terapię potrójną (DPI lub pMDI) (TRIBE)
Wielonarodowe badanie kohortowe z bazą danych w celu oceny niekorzystnych wyników sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP rozpoczynających ustaloną potrójną terapię zawierającą BDP, FF i GB podawanych przez DPI w porównaniu z pMDI
Celem tego badania bezpieczeństwa porejestracyjnego (PASS) jest ocena częstości występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych u pacjentów z POChP, którzy nie rozpoczęli leczenia potrójną terapią wziewną (podwójny lek rozszerzający oskrzela i kortykosteroid) podawaną za pomocą inhalatora proszkowego (DPI) w porównaniu z nowymi użytkowników ciśnieniowych inhalatorów z odmierzaną dawką (pMDI).
Zostaną zebrane dane z praktyki klinicznej z różnych europejskich źródeł danych. Hipoteza wyjściowa jest taka, że DPI nie wiąże się z różnym ryzykiem pierwotnych i wtórnych wyników w porównaniu z pMDI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinterwencyjne, wielonarodowe badanie kohortowe mające na celu ocenę częstości występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), narażonych na stałą potrójną terapię wziewną BDP/FF/GB przez DPI (lek będący przedmiotem zainteresowania) lub pMDI (porównanie).
Badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o wtórne dane dotyczące zdrowia zebrane (zgodnie z praktyką kliniczną) retrospektywnie z siedmiu różnych europejskich źródeł danych w następujących krajach: Wielka Brytania, Niemcy, Holandia, Dania, Szwecja, Norwegia i Finlandia.
Pacjenci w dwóch grupach narażenia w tym badaniu bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) będą obserwowani pod kątem wyników badania od początku narażenia do pierwszego wystąpienia zakończenia leczenia, przejścia na inny badany lek, końca okresu badania, lub cenzurowanie. Wstępnie zdefiniowana hipoteza jest taka, że DPI nie wiąże się z różnymi ryzykami pierwszorzędowych i wtórnych wyników w porównaniu z pMDI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Info
- Numer telefonu: +3905212791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
-
Kontakt:
- Enquiries CPRD
- E-mail: enquiries@cprd.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem POChP
- 40 lat lub więcej
- Dostępność informacji bazowych przez co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksu
- Nowi użytkownicy ustalonej potrójnej terapii BDP/FF/GB przez DPI lub pMDI
Kryteria wyłączenia:
- Pojedyncza lub wieloinhalacyjna potrójna terapia w ciągu ostatnich 90 dni przed datą indeksowania
- Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 30 dni przed datą indeksacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naprawiono potrójną terapię BDP/FF/GB przez DPI
Pacjenci z POChP nowi użytkownicy ustalonej terapii potrójnej BDP/FF/GB podawanej za pomocą preparatu DPI zgodnie z lokalną praktyką kliniczną
|
Obserwacyjne retrospektywne gromadzenie danych dotyczących częstości występowania niepożądanych skutków sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
Inne nazwy:
|
|
Naprawiono potrójną terapię BDP/FF/GB przez pMDI
Pacjenci z POChP nowi użytkownicy ustalonej terapii potrójnej BDP/FF/GB podawanej w postaci preparatu pMDI zgodnie z lokalną praktyką kliniczną
|
Obserwacyjne retrospektywne gromadzenie danych dotyczących częstości występowania niepożądanych skutków sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
Aby ocenić częstość występowania MACE i porównać ją między ustaloną potrójną terapią BDP/FF/GB przez preparat DPI i pMDI. MACE będą definiowane jako dowolne z następujących zdarzeń:
|
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych indywidualnie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
Aby indywidualnie ocenić częstość występowania każdego z następujących zdarzeń:
|
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabian Hoti, IQVIA Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-05993BA1-05
- EUPAS47420 (Inny identyfikator: EU PAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .