マーシャル エタノール注入 (マーシャル マージ) の Univu ガイド付き静脈
2022年12月14日 更新者：Jian Sun、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
持続性心房細動アブレーション中のマーシャル エタノール注入の静脈のガイダンスにおける 3 D CT への蛍光透視法の統合の画像融合
この研究は、マーシャル静脈エタノール注入（VOMEI）のガイダンスにおける2つの方法、つまり、従来のX線透視ガイドVOMEIとUNIVUガイドVOMEIを比較することを目的とした、前向き無作為化単盲検臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
高周波カテーテルアブレーションを受ける持続性または長期持続性AFの合計100人の参加者は、マーシャル静脈エタノール注入（VOMEI）を受けるために1：1の比率で2つのグループに無作為に割り当てられます。
グループ 1: 透視のみによる VOMEI ガイド グループ 2: 透視による VOMEI および CARTO UNIVU 長期の主要評価項目は、3 か月から 12 か月間の心房性頻脈性不整脈の再発です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mu Chen, MD
- 電話番号：021-25077287
- メール：chenmu@xinhuamed.com.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jian Sun
- メール：sunjian@xinhuamed.com.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの年齢
- 以前のアブレーションを伴わない交感神経性心房細動
- 持続性または長期にわたる持続性AF
- カテーテルアブレーションとVOMEIを受ける患者の意思
除外基準:
- 左心房または左心耳血栓
- LVEF
- 90日以内の心臓手術
- 90日以内の心筋梗塞
- 90日以内のPCIまたはPTCA
- -脳卒中、肺塞栓症、全身塞栓症を含む90日以内の血栓塞栓イベント
- 心房粘液腫
- 先天性心疾患
- 妊娠中または妊娠中の計画
- 急性または重度の感染症
- クレアチン > 221 μmol/L、または GFR
- 不安定狭心症
- 血液凝固または出血障害
- 抗凝固薬の禁忌
- 平均余命は1年未満
- コントロールされていない心不全
- コントロール不良の悪性腫瘍
- 大腿血管アクセスの奇形
- 同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：X線透視誘導VOMEI
蛍光透視法のみによるマーシャル静脈のエタノール注入
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持続性または長期にわたる持続性心房細動の高周波カテーテルアブレーション中に行われるマーシャル静脈エタノール注入。
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実験的：UNIVUガイドVOMEI
CARTO UNIVU と蛍光透視法によるマーシャル エタノール注入の静脈
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持続性または長期にわたる持続性心房細動の高周波カテーテルアブレーション中に行われるマーシャル静脈エタノール注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VOMEI前後の低電圧または瘢痕領域の変化
時間枠：手続き中
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左心房電圧マッピングは、VOMEI の前後に実行されます。
低電圧領域または瘢痕領域が測定され、VOMEIの前後で比較されます
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手続き中
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手続き上の合併症
時間枠：72時間以内
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心タンポナーデ、脳卒中、全身塞栓症、大出血、急性冠症候群、急性心不全、および死亡が含まれます。
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72時間以内
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心房性頻脈性不整脈の再発
時間枠：3～12ヶ月
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心房細動、心房粗動、心房頻拍の再発を含む
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3～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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僧帽弁狭部ブロックの発生率
時間枠：手続き中
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僧帽弁峡部の双方向ブロック
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手続き中
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僧帽弁峡部および左肺隆起の外側の新しい低電圧または瘢痕領域
時間枠：手続き中
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標的領域外のVOMEI後の新しい低電圧または瘢痕領域
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手続き中
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VOMEI不完全率
時間枠：手続き中
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不完全な VOMEI につながる理由
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手続き中
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X線照射時間
時間枠：手続き中
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プロシージャ関連の一時パラメータ
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手続き中
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手続き時間
時間枠：手続き中
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プロシージャ関連の一時パラメータ
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手続き中
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ラジオ波焼灼時間
時間枠：手続き中
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プロシージャ関連の一時パラメータ
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手続き中
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心房細動の処置中の終結率（カーディオバージョンでは達成されない）
時間枠：手続き中
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カーディオバージョンなしの心房細動の終結
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手続き中
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心房性頻脈性不整脈の負担
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月の保有者モニタリングによる評価
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12ヶ月
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心房粗動の再発
時間枠：3～12ヶ月
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心房粗動の再発 > 30 秒 (ECG またはホルダー モニタリングによる)
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3～12ヶ月
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エタノールと造影剤の使用量
時間枠：手続き中
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エタノールの量、手順中に使用される造影剤の量
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Sun、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。