Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Univu-guided Vein of Marshall Ethanol Infusion (Marshall-Merge)

14 december 2022 uppdaterad av: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bildfusion av integrerande fluoroskopi i 3D-datortomografi som vägledning av Marshall-venen etanolinfusion under ihållande förmaksflimmerablation

Studien är en prospektiv, randomiserad, singelblind klinisk prövning som syftar till att jämföra två metoder för vägledning av Vein of Marshall etanolinfusion (VOMEI), det vill säga den konventionella fluoroskopi-guided VOMEI och UNIVU-guided VOMEI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 100 deltagare med ihållande eller långvarig ihållande AF som genomgår radiofrekvenskateterablation kommer att randomiseras till två grupper i förhållandet 1:1 för att få Vein of Marshall etanolinfusion (VOMEI).

Grupp 1: VOMEI styrd av enbart fluoroskopi Grupp 2: VOMEI styrd av fluoroskopi och CARTO UNIVU De intraprocedurmässiga huvudändpunkterna är förändringen i lågspänningsområdet som leds av VOMEI (effektivitetsändpunkt) och procedurkomplikationer (säkerhetsändpunkt). Det långsiktiga huvudsakliga effektmåttet är återfall av atriell takyarytmi mellan 3 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 85 år
  • Sympatiskt förmaksflimmer utan föregående ablation
  • Ihållande eller långvarig ihållande AF
  • Patienternas villiga att genomgå kateterablation och VOMEI

Exklusions kriterier:

  • Vänster förmak eller vänster förmaks bihang trombos
  • LVEF
  • Hjärtoperation inom 90 dagar
  • Hjärtinfarkt inom 90 dagar
  • PCI eller PTCA inom 90 dagar
  • Tromboemboliska händelser inom 90 dagar, inklusive stroke, lungemboli, systemisk emboli
  • Förmaksmyxom
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Gravid eller gravid plan
  • Akut eller allvarlig infektion
  • Kreatin> 221 μmol/L, eller GFR
  • Instabil angina
  • Blodpropp eller blödningsrubbning
  • Kontraindikation mot antikoagulering
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år
  • Okontrollerad hjärtsvikt
  • Okontrollerad malign tumör
  • Missbildning av femoral vaskulär tillgång
  • Utan samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluoroskopi-guidad VOMEI
Ven av Marshall etanolinfusion styrd av enbart fluoroskopi
Procedur: Ven av Marshall etanolinfusion
Ven av Marshall etanolinfusion utförd under radiofrekvenskateterablation av ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer.
Experimentell: UNIVU-guidad VOMEI
Vein of Marshall etanolinfusion styrd av CARTO UNIVU och genomlysning
Procedur: Ven av Marshall etanolinfusion
Ven av Marshall etanolinfusion utförd under radiofrekvenskateterablation av ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av lågspännings- eller ärrområde före och efter VOMEI
Tidsram: Under proceduren
Spänningsmappning av vänster förmak kommer att utföras före och efter VOMEI. Lågspänningsområdet eller ärrområdet kommer att mätas och jämföras före och efter VOMEI
Under proceduren
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: inom 72 timmar
Inklusive hjärttamponad, stroke, systemisk emboli, större blödningar, akut kranskärlssyndrom, akut hjärtsvikt och dödsfall.
inom 72 timmar
Återfall av atriella takyarytmier
Tidsram: 3 till 12 månader
Inklusive återfall av förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi
3 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av mitral isthmus block
Tidsram: Under proceduren
dubbelriktat block av mitralisnäset
Under proceduren
Nytt lågspännings- eller ärrområde utanför mitralisnäset och vänster lungrygg
Tidsram: Under proceduren
Nytt lågspännings- eller ärrområde efter VOMEI utanför målområdena
Under proceduren
Priser för VOMEI ofullständiga
Tidsram: Under proceduren
Någon anledning som leder till ofullständig VOMEI
Under proceduren
Exponeringstid för röntgen
Tidsram: Under proceduren
Procedurrelaterade tidsparametrar
Under proceduren
procedurtid
Tidsram: Under proceduren
Procedurrelaterade tidsparametrar
Under proceduren
radiofrekvensablationstid
Tidsram: Under proceduren
Procedurrelaterade tidsparametrar
Under proceduren
Frekvenser av intraproceduravbrott av förmaksflimmer (uppnås inte genom elkonvertering)
Tidsram: Under proceduren
Avbrytande av förmaksflimmer utan elkonvertering
Under proceduren
Belastning av atriell takyarytmi
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av Innehavarövervakning vid 12 månader
12 månader
Återkommande av förmaksfladder
Tidsram: 3 till 12 månader
återfall av förmaksfladder > 30 sekunder genom EKG eller hållarövervakning
3 till 12 månader
Volym etanol och kontrastmedel som används
Tidsram: Under proceduren
etanolvolym, kontrastmedelsvolym som används under proceduren
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-22-009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Ven av Marshall etanolinfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera