Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Univu-guidet Vein of Marshall Ethanol Infusion (Marshall-Merge)

14. desember 2022 oppdatert av: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bildefusjon av integrering av fluoroskopi i 3D-computertomografi som veiledning av Marshall-venen etanolinfusjon under vedvarende atrieflimmerablasjon

Studien er en prospektiv, randomisert, enkeltblind klinisk studie som tar sikte på å sammenligne to metoder for veiledning av Vein of Marshall etanolinfusjon (VOMEI), dvs. den konvensjonelle fluoroskopi-veiledet VOMEI og UNIVU-veiledet VOMEI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 100 deltakere med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som gjennomgår radiofrekvenskateterablasjon vil randomiseres til to grupper i forholdet 1:1 for å motta Vein of Marshall etanolinfusjon (VOMEI).

Gruppe 1: VOMEI veiledet av fluroskopi alene Gruppe 2: VOMEI veiledet av fluoroskopi og CARTO UNIVU De intraprosedyremessige hovedendepunktene er endringen i lavspentområde ledet av VOMEI (effektendepunkt) og prosedyrekomplikasjoner (sikkerhetsendepunkt). Det langsiktige hovedendepunktet er tilbakefall av atriell takyarytmi mellom 3 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 85 år
  • Sympatisk atrieflimmer uten tidligere ablasjon
  • Vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Pasienters villige til å gjennomgå kateterablasjon og VOMEI

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre atrie eller venstre atrie vedheng trombe
  • LVEF
  • Hjertekirurgi innen 90 dager
  • Hjerteinfarkt innen 90 dager
  • PCI eller PTCA innen 90 dager
  • Tromboemboliske hendelser innen 90 dager, inkludert slag, lungeemboli, systemisk emboli
  • Atriemyksom
  • Medfødt hjertesykdom
  • Gravid eller gravid plan
  • Akutt eller alvorlig infeksjon
  • Kreatin> 221 μmol/L, eller GFR
  • Ustabil angina
  • Blodpropp eller blødningsforstyrrelse
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Ukontrollert hjertesvikt
  • Ukontrollert ondartet svulst
  • Misdannelse av femoral vaskulær tilgang
  • Uten samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluoroskopi-veiledet VOMEI
Venen av Marshall etanolinfusjon veiledet av fluoroskopi alene
Fremgangsmåte: Venen av Marshall etanolinfusjon
Marshall-etanolinfusjon utført under radiofrekvenskateterablasjon av vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer.
Eksperimentell: UNIVU-veiledet VOMEI
Vein of Marshall etanol infusjon guidet av CARTO UNIVU og fluoroskopi
Fremgangsmåte: Venen av Marshall etanolinfusjon
Marshall-etanolinfusjon utført under radiofrekvenskateterablasjon av vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av lavspennings- eller arrområde før og etter VOMEI
Tidsramme: Under prosedyren
Spenningskartlegging av venstre atrie vil bli utført før og etter VOMEI. Lavspenningsområdet eller arrområdet vil bli målt og sammenlignet før og etter VOMEI
Under prosedyren
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: innen 72 timer
Inkludert hjertetamponader, hjerneslag, systemisk emboli, større blødninger, akutt koronarsyndrom, akutt hjertesvikt og død.
innen 72 timer
Tilbakefall av atrielle takyarytmier
Tidsramme: 3 til 12 måneder
Inkludert tilbakefall av atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi
3 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av mitral isthmus blokk
Tidsramme: Under prosedyren
toveis blokk av mitral isthmus
Under prosedyren
Nytt lavspennings- eller arrområde utenfor mitral isthmus og venstre lungerygg
Tidsramme: Under prosedyren
Nytt lavspent- eller arrområde etter VOMEI utenfor målregionene
Under prosedyren
Priser for VOMEI ufullstendige
Tidsramme: Under prosedyren
Enhver grunn som fører til ufullstendig VOMEI
Under prosedyren
Røntgeneksponeringstid
Tidsramme: Under prosedyren
Prosedyrerelaterte tidsparametere
Under prosedyren
prosedyre tid
Tidsramme: Under prosedyren
Prosedyrerelaterte tidsparametere
Under prosedyren
radiofrekvensablasjonstid
Tidsramme: Under prosedyren
Prosedyrerelaterte tidsparametere
Under prosedyren
Frekvenser for intraprosedyreavslutning av atrieflimmer (ikke oppnådd ved kardioversjon)
Tidsramme: Under prosedyren
Avslutning av atrieflimmer uten kardioversjon
Under prosedyren
Byrde av atriell takyarytmi
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av Holder overvåking ved 12 måneder
12 måneder
Tilbakefall av atrieflutter
Tidsramme: 3 til 12 måneder
tilbakefall av atrieflutter > 30 sekunder ved EKG eller Holder-overvåking
3 til 12 måneder
Volum av etanol og kontrastmiddel brukt
Tidsramme: Under prosedyren
etanolvolum, kontrastmiddelvolum brukt under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-22-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere