Vena guiada por Univu de Marshall Ethanol Infusion (Marshall-Merge)
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fusión de imágenes de la integración de la fluoroscopia en la tomografía computarizada 3D en la guía de la infusión de etanol en la vena de Marshall durante la ablación de la fibrilación auricular persistente
El estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego que tiene como objetivo comparar dos métodos en la guía de la infusión de etanol por la vena de Marshall (VOMEI), es decir, el VOMEI guiado por fluoroscopia convencional y el VOMEI guiado por UNIVU.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 100 participantes con FA persistente o persistente de larga data que se someten a una ablación con catéter de radiofrecuencia se asignarán aleatoriamente a dos grupos en una proporción de 1:1 para recibir la infusión de etanol de la vena de Marshall (VOMEI).
Grupo 1: VOMEI guiado solo por fluoroscopia Grupo 2: VOMEI guiado por fluoroscopia y CARTO UNIVU Los criterios de valoración principales intraprocedimiento son el cambio en el área de bajo voltaje liderado por VOMEI (punto final de eficacia) y las complicaciones del procedimiento (punto final de seguridad). El criterio principal de valoración a largo plazo es la recurrencia de la taquiarritmia auricular entre 3 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mu Chen, MD
- Número de teléfono: 021-25077287
- Correo electrónico: chenmu@xinhuamed.com.cn
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Jian Sun
- Correo electrónico: sunjian@xinhuamed.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años
- Fibrilación auricular simpática sin ablación previa
- FA persistente o persistente de larga data
- Pacientes dispuestos a someterse a ablación con catéter y VOMEI
Criterio de exclusión:
- Trombo auricular izquierdo o apéndice auricular izquierdo
- FEVI
- Cirugía cardíaca dentro de los 90 días
- Infarto de miocardio dentro de los 90 días
- PCI o PTCA dentro de los 90 días
- Eventos tromboembólicos dentro de los 90 días, incluidos accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, embolia sistémica
- Mixoma auricular
- Cardiopatía congénita
- Plan embarazada o embarazada
- Infección aguda o grave
- Creatina> 221 μmol/L, o GFR
- angina inestable
- Trastorno hemorrágico o de la coagulación de la sangre
- Contraindicación a la anticoagulación
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Tumor maligno no controlado
- Malformación del acceso vascular femoral
- Sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: VOMEI guiado por fluoroscopia
Infusión de etanol en la vena de Marshall guiada únicamente por fluoroscopia
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Infusión de etanol en vena de Marshall realizada durante la ablación con catéter de radiofrecuencia de la fibrilación auricular persistente o persistente de larga duración.
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Experimental: VOMEI guiado por UNIVU
Infusión de etanol en vena de Marshall guiada por CARTO UNIVU y fluoroscopia
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Infusión de etanol en vena de Marshall realizada durante la ablación con catéter de radiofrecuencia de la fibrilación auricular persistente o persistente de larga duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de bajo voltaje o zona cicatricial antes y después de VOMEI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El mapeo de voltaje auricular izquierdo se realizará antes y después de VOMEI.
El área de bajo voltaje o área de cicatriz se medirá y comparará antes y después de VOMEI
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Durante el procedimiento
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Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas
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Incluyendo taponamiento cardíaco, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, sangrado mayor, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca aguda y muerte.
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dentro de las 72 horas
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Recurrencia de taquiarritmias auriculares
Periodo de tiempo: 3 a 12 meses
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Incluye recurrencia de fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia auricular
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3 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de bloqueo del istmo mitral
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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bloqueo bidireccional del istmo mitral
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Durante el procedimiento
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Nueva área de cicatriz o bajo voltaje fuera del istmo mitral y la cresta pulmonar izquierda
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Nueva área de cicatriz o bajo voltaje después de VOMEI fuera de las regiones objetivo
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Durante el procedimiento
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Tasas de VOMEI incompletas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Cualquier motivo que conduzca a un VOMEI incompleto
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Durante el procedimiento
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Tiempo de exposicion a los rayos x
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Parámetros temporales relacionados con el procedimiento
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Durante el procedimiento
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Parámetros temporales relacionados con el procedimiento
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Durante el procedimiento
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tiempo de ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Parámetros temporales relacionados con el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Tasas de terminación intraprocedimiento de la fibrilación auricular (no lograda por cardioversión)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Terminación de la fibrilación auricular sin cardioversión
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Durante el procedimiento
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Carga de taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación por seguimiento del Titular a los 12 meses
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12 meses
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Recurrencia del aleteo auricular
Periodo de tiempo: 3 a 12 meses
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recurrencia de aleteo auricular > 30 segundos por ECG o monitoreo de Holder
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3 a 12 meses
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Volumen de etanol y agente de contraste utilizado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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volumen de etanol, volumen de agente de contraste utilizado durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-22-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .