Инфузия этанола Маршалла под контролем Univu (Marshall-Merge)
14 декабря 2022 г. обновлено: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Слияние изображений интеграции рентгеноскопии с 3D-компьютерной томографией при наведении на инфузию этанола в вену Маршалла во время аблации персистирующей фибрилляции предсердий
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование, целью которого является сравнение двух методов контроля инфузии этанола в вену Маршалла (VOMEI), т. е. обычного VOMEI под контролем рентгеноскопии и VOMEI под контролем UNIVU.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 100 участников с персистирующей или длительно персистирующей ФП, подвергшихся радиочастотной катетерной аблации, будут рандомизированы в две группы в соотношении 1:1 для введения инфузии этанола в вену Маршалла (VOMEI).
Группа 1: VOMEI под контролем только рентгеноскопии Группа 2: VOMEI под контролем рентгеноскопии и CARTO UNIVU Основными интрапроцедурными конечными точками являются изменение области низкого напряжения во главе с VOMEI (конечная точка эффективности) и процедурные осложнения (конечная точка безопасности). Основной долгосрочной конечной точкой является рецидив предсердной тахиаритмии между 3 и 12 месяцами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mu Chen, MD
- Номер телефона: 021-25077287
- Электронная почта: chenmu@xinhuamed.com.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jian Sun
- Электронная почта: sunjian@xinhuamed.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Симпатическая фибрилляция предсердий без предшествующей аблации
- Персистирующая или длительно персистирующая ФП
- Желание пациентов пройти катетерную аблацию и VOMEI
Критерий исключения:
- Тромб левого предсердия или ушка левого предсердия
- ФВ ЛЖ
- Кардиохирургия в течение 90 дней
- Инфаркт миокарда в течение 90 дней
- PCI или PTCA в течение 90 дней
- Тромбоэмболические события в течение 90 дней, включая инсульт, тромбоэмболию легочной артерии, системную эмболию
- Предсердная миксома
- Врожденный порок сердца
- План для беременных или беременных
- Острая или тяжелая инфекция
- Креатин > 221 мкмоль/л, или СКФ
- Нестабильная стенокардия
- Нарушение свертываемости крови или кровотечения
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- Неконтролируемая злокачественная опухоль
- Порок развития бедренного сосудистого доступа
- Без согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VOMEI под контролем рентгеноскопии
Вливание этанола в вену Маршалла под контролем только рентгеноскопии
|
Вливание этанола в вену Маршалла, выполненное во время радиочастотной катетерной аблации персистирующей или длительно персистирующей фибрилляции предсердий.
|
|
Экспериментальный: VOMEI под руководством UNIVU
Вливание этанола в вену Маршалла под контролем CARTO UNIVU и рентгеноскопии
|
Вливание этанола в вену Маршалла, выполненное во время радиочастотной катетерной аблации персистирующей или длительно персистирующей фибрилляции предсердий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения области низкого напряжения или рубца до и после VOMEI
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Картирование вольтажа левого предсердия будет выполнено до и после VOMEI.
Область низкого напряжения или область рубца будут измерены и сравнены до и после VOMEI.
|
Во время процедуры
|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: в течение 72 часов
|
Включая тампонаду сердца, инсульт, системную эмболию, большое кровотечение, острый коронарный синдром, острую сердечную недостаточность и смерть.
|
в течение 72 часов
|
|
Рецидивы предсердных тахиаритмий
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
|
Включая рецидив мерцательной аритмии, трепетания предсердий и предсердной тахикардии
|
От 3 до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота блокады митрального перешейка
Временное ограничение: Во время процедуры
|
двунаправленная блокада митрального перешейка
|
Во время процедуры
|
|
Новая область низкого напряжения или рубца за пределами митрального перешейка и левого легочного гребня
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Новая область низкого напряжения или рубца после VOMEI за пределами целевых областей
|
Во время процедуры
|
|
Показатели VOMEI неполные
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Любая причина, приводящая к неполному VOMEI
|
Во время процедуры
|
|
Время экспозиции рентгеновского излучения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Временные параметры, связанные с процедурой
|
Во время процедуры
|
|
время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Временные параметры, связанные с процедурой
|
Во время процедуры
|
|
время радиочастотной абляции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Временные параметры, связанные с процедурой
|
Во время процедуры
|
|
Частота интрапроцедурного прекращения мерцательной аритмии (не достигается кардиоверсией)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Купирование мерцательной аритмии без кардиоверсии
|
Во время процедуры
|
|
Бремя предсердной тахиаритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка по мониторингу держателя через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Рецидив трепетания предсердий
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
|
рецидив трепетания предсердий > 30 секунд по данным ЭКГ или мониторинга по Холдеру
|
От 3 до 12 месяцев
|
|
Объем использованного этанола и контрастного вещества
Временное ограничение: Во время процедуры
|
объем этанола, объем контрастного вещества, использованный во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-22-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .