Veia guiada por Univu de infusão de etanol Marshall (Marshall-Merge)
14 de dezembro de 2022 atualizado por: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fusão de imagem da integração da fluoroscopia na tomografia computadorizada 3D na orientação da veia da infusão de etanol Marshall durante ablação de fibrilação atrial persistente
O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e simples-cego com o objetivo de comparar dois métodos de orientação da infusão de etanol na veia de Marshall (VOMEI), ou seja, o VOMEI convencional guiado por fluoroscopia e o VOMEI guiado por UNIVU.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 100 participantes com FA persistente ou persistente de longa duração submetidos a ablação por cateter de radiofrequência serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1 para receber infusão de etanol na Veia de Marshall (VOMEI).
Grupo 1: VOMEI guiado apenas por fluroscopia Grupo 2: VOMEI guiado por fluoroscopia e CARTO UNIVU Os principais pontos finais intraprocedimento são a mudança na área de baixa voltagem liderada por VOMEI (ponto final de eficácia) e complicações do procedimento (ponto final de segurança). O principal desfecho de longo prazo é a recorrência de taquiarritmia atrial entre 3 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mu Chen, MD
- Número de telefone: 021-25077287
- E-mail: chenmu@xinhuamed.com.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Jian Sun
- E-mail: sunjian@xinhuamed.com.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- Fibrilação atrial simpática sem ablação prévia
- FA persistente ou persistente de longa duração
- Pacientes dispostos a realizar ablação por cateter e VOMEI
Critério de exclusão:
- Trombo atrial esquerdo ou apêndice atrial esquerdo
- FEVE
- Cirurgia cardíaca em 90 dias
- Infarto do miocárdio em 90 dias
- PCI ou PTCA em 90 dias
- Eventos tromboembólicos dentro de 90 dias, incluindo acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, embolia sistêmica
- mixoma atrial
- Doença cardíaca congênita
- Grávida ou plano gestante
- Infecção aguda ou grave
- Creatina> 221 μmol/L, ou GFR
- angina instável
- Distúrbio de coagulação do sangue ou sangramento
- Contra-indicação à anticoagulação
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Tumor maligno descontrolado
- Malformação do acesso vascular femoral
- Sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: VOMEI guiado por fluoroscopia
Infusão de etanol na veia de Marshall guiada apenas por fluoroscopia
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Infusão de etanol na veia de Marshall realizada durante a ablação por cateter de radiofrequência de fibrilação atrial persistente ou persistente de longa data.
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Experimental: VOMEI guiado pela UNIVU
Veia de infusão de etanol Marshall guiada por CARTO UNIVU e fluoroscopia
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Infusão de etanol na veia de Marshall realizada durante a ablação por cateter de radiofrequência de fibrilação atrial persistente ou persistente de longa data.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de baixa voltagem ou área cicatricial antes e depois do VOMEI
Prazo: Durante o procedimento
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O mapeamento da tensão atrial esquerda será realizado antes e após o VOMEI.
A área de baixa voltagem ou área da cicatriz será medida e comparada antes e depois do VOMEI
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Durante o procedimento
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Complicações processuais
Prazo: dentro de 72 horas
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Incluindo tamponamento cardíaco, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, sangramento maior, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca aguda e morte.
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dentro de 72 horas
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Recorrência de taquiarritmias atriais
Prazo: 3 a 12 meses
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Incluindo recorrência de fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia atrial
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3 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de bloqueio do istmo mitral
Prazo: Durante o procedimento
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bloqueio bidirecional do istmo mitral
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Durante o procedimento
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Nova área de baixa voltagem ou cicatriz fora do istmo mitral e crista pulmonar esquerda
Prazo: Durante o procedimento
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Nova área de baixa voltagem ou cicatriz após VOMEI fora das regiões alvo
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Durante o procedimento
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Taxas de VOMEI incompleto
Prazo: Durante o procedimento
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Qualquer motivo que leve a VOMEI incompleto
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Durante o procedimento
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Tempo de exposição aos raios X
Prazo: Durante o procedimento
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Parâmetros temporais relacionados ao procedimento
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Durante o procedimento
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tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Parâmetros temporais relacionados ao procedimento
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Durante o procedimento
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tempo de ablação por radiofrequência
Prazo: Durante o procedimento
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Parâmetros temporais relacionados ao procedimento
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Durante o procedimento
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Taxas de término intraprocedimento de fibrilação atrial (não alcançada por cardioversão)
Prazo: Durante o procedimento
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Terminação da fibrilação atrial sem cardioversão
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Durante o procedimento
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Carga de taquiarritmia atrial
Prazo: 12 meses
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Avaliação pelo acompanhamento do Titular aos 12 meses
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12 meses
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Recorrência de flutter atrial
Prazo: 3 a 12 meses
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recorrência de flutter atrial > 30 segundos por ECG ou monitorização de Holder
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3 a 12 meses
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Volume de etanol e agente de contraste usado
Prazo: Durante o procedimento
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volume de etanol, volume de contraste usado durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-22-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .