Univu 유도 마샬 에탄올 주입 정맥(Marshall-Merge)
2022년 12월 14일 업데이트: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
영구 심방 세동 절제 동안 마샬 에탄올 주입의 정맥 안내에서 형광 투시를 3D 컴퓨터 단층 촬영에 통합하는 이미지 융합
이 연구는 VOMEI(Vein of Marshall ethanol infusion) 지침의 두 가지 방법, 즉 기존의 형광 투시 안내 VOMEI와 UNIVU 안내 VOMEI를 비교하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 단일 맹검 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
고주파 카테터 절제술을 받는 지속성 또는 장기 지속성 심방세동 환자 총 100명이 무작위로 1:1 비율로 두 그룹에 배정되어 마셜정맥 에탄올 주입(VOMEI)을 받게 됩니다.
그룹 1: 형광투시법 단독으로 안내되는 VOMEI 그룹 2: 형광투시법 및 CARTO UNIVU로 안내되는 VOMEI 시술 내 주요 종말점은 VOMEI(효능 종말점) 및 시술 합병증(안전 종말점)에 의해 주도되는 저전압 영역의 변화입니다. 장기적인 주요 종점은 3개월에서 12개월 사이의 심방 빈맥성 부정맥의 재발입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mu Chen, MD
- 전화번호: 021-25077287
- 이메일: chenmu@xinhuamed.com.cn
연구 장소
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-
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Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Jian Sun
- 이메일: sunjian@xinhuamed.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 이전 절제가 없는 교감신경성 심방세동
- 지속적이거나 오래 지속되는 지속적 AF
- 카테터 절제술 및 VOMEI를 받을 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 좌심방 또는 좌심방 부속기 혈전
- LVEF
- 90일 이내 심장 수술
- 90일 이내의 심근경색
- 90일 이내 PCI 또는 PTCA
- 뇌졸중, 폐색전증, 전신색전증을 포함한 90일 이내의 혈전색전증
- 심방점액종
- 선천성 심장 질환
- 임신 또는 임신 계획
- 급성 또는 중증 감염
- 크레아틴 > 221 μmol/L 또는 GFR
- 불안정 협심증
- 혈액 응고 또는 출혈 장애
- 항응고제에 대한 금기
- 수명이 1년 미만
- 조절되지 않는 심부전
- 조절되지 않는 악성 종양
- 대퇴 혈관 접근의 기형
- 동의 없이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 투시 유도 VOMEI
형광투시만으로 안내되는 Marshall 에탄올 주입 정맥
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지속성 또는 장기 지속성 심방세동의 고주파 카테터 절제술 동안 수행된 Marshall 에탄올 주입의 정맥.
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실험적: UNIVU 안내 VOMEI
CARTO UNIVU 및 형광투시법으로 안내되는 Marshall 에탄올 주입 정맥
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지속성 또는 장기 지속성 심방세동의 고주파 카테터 절제술 동안 수행된 Marshall 에탄올 주입의 정맥.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VOMEI 전후 저전압 또는 흉터 부위의 변화
기간: 절차 중
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좌심방 전압 매핑은 VOMEI 전후에 수행됩니다.
저전압 부위나 흉터 부위를 측정하여 VOMEI 전후로 비교합니다.
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절차 중
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절차상 합병증
기간: 72시간 이내
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심장 압전, 뇌졸중, 전신 색전증, 주요 출혈, 급성 관상 동맥 증후군, 급성 심부전 및 사망을 포함합니다.
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72시간 이내
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심방 빈맥성 부정맥의 재발
기간: 3~12개월
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심방세동, 심방조동, 심방빈맥의 재발을 포함
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3~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승모판 협부 차단율
기간: 절차 중
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승모판 협부의 양방향 차단
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절차 중
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승모판 협부 및 왼쪽 폐융기 외부의 새로운 저전압 또는 흉터 영역
기간: 절차 중
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대상 지역 외부의 VOMEI 이후 새로운 저전압 또는 흉터 영역
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절차 중
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VOMEI 불완전 비율
기간: 절차 중
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불완전한 VOMEI로 이어지는 모든 이유
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절차 중
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X선 노출 시간
기간: 절차 중
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절차 관련 임시 매개변수
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절차 중
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절차 시간
기간: 절차 중
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절차 관련 임시 매개변수
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절차 중
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고주파 절제 시간
기간: 절차 중
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절차 관련 임시 매개변수
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절차 중
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심방 세동의 시술 중 종료 비율(심장율동 전환으로 달성되지 않음)
기간: 절차 중
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심율동전환 없이 심방세동 종료
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절차 중
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심방 빈맥의 부담
기간: 12 개월
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12개월에 홀더 모니터링에 의한 평가
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12 개월
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심방 조동의 재발
기간: 3~12개월
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심방 조동의 재발> ECG 또는 홀더 모니터링에 의해 30초
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3~12개월
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사용된 에탄올 및 조영제의 양
기간: 절차 중
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에탄올 부피, 시술 중 사용된 조영제 부피
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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