Univu naváděná žíla Marshall Ethanol Infusion (Marshall-Merge)
14. prosince 2022 aktualizováno: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fúze obrazu integrace fluoroskopie do 3D počítačové tomografie při vedení infuze Marshallova etanolu do žíly během perzistující ablace fibrilace síní
Studie je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie, jejímž cílem je porovnat dvě metody vedení infuze etanolu Marshallovou žilou (VOMEI), tj. konvenční fluoroskopicky řízenou VOMEI a UNIVU řízenou VOMEI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 100 účastníků s perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS, kteří podstoupí radiofrekvenční katetrizační ablaci, bude randomizováno do dvou skupin v poměru 1:1, kterým bude podána infuze etanolu Marshallova žíla (VOMEI).
Skupina 1: VOMEI řízená samotnou fluroskopií Skupina 2: VOMEI řízená fluoroskopií a CARTO UNIVU Hlavními intraprocedurálními cílovými body jsou změna v oblasti nízkého napětí vedená VOMEI (koncový bod účinnosti) a procedurální komplikace (konečný bod bezpečnosti). Dlouhodobým hlavním cílem je recidiva síňové tachyarytmie mezi 3. a 12. měsícem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mu Chen, MD
- Telefonní číslo: 021-25077287
- E-mail: chenmu@xinhuamed.com.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian Sun
- E-mail: sunjian@xinhuamed.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 85 let
- Sympatická fibrilace síní bez předchozí ablace
- Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS
- Ochota pacientů podstoupit katetrizační ablaci a VOMEI
Kritéria vyloučení:
- Trombus ouška levé síně nebo levé síně
- LVEF
- Kardiochirurgická operace do 90 dnů
- Infarkt myokardu do 90 dnů
- PCI nebo PTCA do 90 dnů
- Tromboembolické příhody do 90 dnů, včetně mrtvice, plicní embolie, systémové embolie
- Síňový myxom
- Vrozená srdeční vada
- Plán pro těhotné nebo těhotné
- Akutní nebo závažná infekce
- Kreatin > 221 μmol/L nebo GFR
- Nestabilní angina pectoris
- Poruchy srážlivosti krve nebo krvácení
- Kontraindikace antikoagulace
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Nekontrolované srdeční selhání
- Nekontrolovaný maligní nádor
- Malformace femorálního cévního přístupu
- Bez souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fluoroskopicky naváděný VOMEI
Infuze etanolu do žíly Marshall vedená pouze skiaskopií
|
Infuze etanolu do žíly Marshall provedená během radiofrekvenční katetrizační ablace perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní.
|
|
Experimentální: VOMEI řízená UNIVU
Infuze etanolu Marshallovy žíly vedená CARTO UNIVU a skiaskopií
|
Infuze etanolu do žíly Marshall provedená během radiofrekvenční katetrizační ablace perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oblasti nízkého napětí nebo jizvy před a po VOMEI
Časové okno: Během procedury
|
Mapování napětí levé síně bude provedeno před a po VOMEI.
Oblast nízkého napětí nebo oblast jizvy bude měřena a porovnána před a po VOMEI
|
Během procedury
|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: do 72 hodin
|
Včetně srdeční tamponády, mrtvice, systémové embolie, velkého krvácení, akutního koronárního syndromu, akutního srdečního selhání a smrti.
|
do 72 hodin
|
|
Recidiva síňových tachyarytmií
Časové okno: 3 až 12 měsíců
|
Včetně recidivy fibrilace síní, flutteru síní a síňové tachykardie
|
3 až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence blokády mitrálního isthmu
Časové okno: Během procedury
|
obousměrný blok mitrálního isthmu
|
Během procedury
|
|
Nová oblast nízkého napětí nebo jizva mimo mitrální isthmus a levý plicní hřeben
Časové okno: Během procedury
|
Nová oblast nízkého napětí nebo jizva po VOMEI mimo cílové oblasti
|
Během procedury
|
|
Neúplné sazby VOMEI
Časové okno: Během procedury
|
Jakýkoli důvod vedoucí k neúplnému VOMEI
|
Během procedury
|
|
Doba expozice rentgenovému záření
Časové okno: Během procedury
|
Časové parametry související s procedurou
|
Během procedury
|
|
doba procedury
Časové okno: Během procedury
|
Časové parametry související s procedurou
|
Během procedury
|
|
čas radiofrekvenční ablace
Časové okno: Během procedury
|
Časové parametry související s procedurou
|
Během procedury
|
|
Rychlosti intraprocedurálního ukončení fibrilace síní (nedosahované kardioverzí)
Časové okno: Během procedury
|
Ukončení fibrilace síní bez kardioverze
|
Během procedury
|
|
Zátěž síňovou tachyarytmií
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení sledováním držitele po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Recidiva flutteru síní
Časové okno: 3 až 12 měsíců
|
recidiva flutteru síní > 30 sekund pomocí EKG nebo Holderova monitorování
|
3 až 12 měsíců
|
|
Objem použitého etanolu a kontrastní látky
Časové okno: Během procedury
|
objem ethanolu, objem kontrastní látky použitý během výkonu
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-22-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .