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Univu-geführte Vein of Marshall Ethanol Infusion (Marshall-Merge)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bildfusion der Integration der Fluoroskopie in die 3D-Computertomographie zur Führung der Infusion von Marshall-Ethanol in die Vene während der Ablation von persistierendem Vorhofflimmern

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie, die darauf abzielt, zwei Methoden zur Führung der Vein of Marshall-Ethanol-Infusion (VOMEI) zu vergleichen, d.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 100 Teilnehmer mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer Hochfrequenz-Katheterablation unterziehen, werden randomisiert zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um eine Vein-of-Marshall-Ethanol-Infusion (VOMEI) zu erhalten.

Gruppe 1: Nur durch Fluoroskopie gesteuertes VOMEI Gruppe 2: Durch Fluoroskopie gesteuertes VOMEI und CARTO UNIVU Der langfristige Hauptendpunkt ist das Wiederauftreten atrialer Tachyarrhythmien zwischen 3 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Sympathisches Vorhofflimmern ohne vorherige Ablation
  • Anhaltendes oder lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern
  • Patienten, die bereit sind, sich einer Katheterablation und VOMEI zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Thrombus im linken Vorhof oder im linken Vorhofohr
  • LVEF
  • Herzoperation innerhalb von 90 Tagen
  • Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen
  • PCI oder PTCA innerhalb von 90 Tagen
  • Thromboembolische Ereignisse innerhalb von 90 Tagen, einschließlich Schlaganfall, Lungenembolie, systemische Embolie
  • Atriales Myxom
  • Angeborenen Herzfehler
  • Schwanger oder schwanger Plan
  • Akute oder schwere Infektion
  • Kreatin > 221 μmol/L oder GFR
  • Instabile Angina pectoris
  • Blutgerinnungs- oder Blutungsstörung
  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter bösartiger Tumor
  • Fehlbildung des femoralen Gefäßzugangs
  • Ohne Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Durchleuchtungsgeführtes VOMEI
Vene einer Marshall-Ethanol-Infusion, die nur durch Fluoroskopie geführt wird
Verfahren: Vene der Marshall-Ethanol-Infusion
Vene der Marshall-Ethanol-Infusion, die während der Hochfrequenz-Katheterablation von persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern durchgeführt wird.
Experimental: UNIVU-geführte VOMEI
Vene der Marshall-Ethanol-Infusion, geführt von CARTO UNIVU und Fluoroskopie
Verfahren: Vene der Marshall-Ethanol-Infusion
Vene der Marshall-Ethanol-Infusion, die während der Hochfrequenz-Katheterablation von persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Niederspannungs- oder Narbenbereichs vor und nach VOMEI
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Zuordnung der linksatrialen Spannung wird vor und nach VOMEI durchgeführt. Der Niederspannungsbereich oder Narbenbereich wird vor und nach VOMEI gemessen und verglichen
Während des Verfahrens
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden
Einschließlich Herztamponade, Schlaganfall, systemische Embolie, schwere Blutungen, akutes Koronarsyndrom, akute Herzinsuffizienz und Tod.
innerhalb von 72 Stunden
Wiederauftreten atrialer Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate
Einschließlich Wiederauftreten von Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie
3 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten des Mitral-Isthmus-Blocks
Zeitfenster: Während des Verfahrens
bidirektionaler Block des Mitralisthmus
Während des Verfahrens
Neuer Niederspannungs- oder Narbenbereich außerhalb des Mitralisthmus und des linken Lungenkamms
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Neuer Niederspannungs- oder Narbenbereich nach VOMEI außerhalb der Zielregionen
Während des Verfahrens
Raten von VOMEI unvollständig
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Jeder Grund, der zu unvollständigem VOMEI führt
Während des Verfahrens
Röntgenbelichtungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Verfahrensbezogene zeitliche Parameter
Während des Verfahrens
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Verfahrensbezogene zeitliche Parameter
Während des Verfahrens
Hochfrequenz-Ablationszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Verfahrensbezogene zeitliche Parameter
Während des Verfahrens
Raten der intraprozeduralen Beendigung von Vorhofflimmern (nicht durch Kardioversion erreicht)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Beendigung von Vorhofflimmern ohne Kardioversion
Während des Verfahrens
Belastung durch atriale Tachyarrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung durch Halterüberwachung nach 12 Monaten
12 Monate
Wiederauftreten von Vorhofflattern
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate
Wiederauftreten von Vorhofflattern > 30 Sekunden durch EKG oder Holder-Überwachung
3 bis 12 Monate
Volumen des verwendeten Ethanols und Kontrastmittels
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ethanolvolumen, Kontrastmittelvolumen, das während des Verfahrens verwendet wird
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-22-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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