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Veine guidée par Univu de l'infusion d'éthanol Marshall (Marshall-Merge)

14 décembre 2022 mis à jour par: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fusion d'images de l'intégration de la fluoroscopie dans la tomodensitométrie 3D dans le guidage de la veine de la perfusion d'éthanol Marshall pendant l'ablation persistante de la fibrillation auriculaire

L'étude est un essai clinique prospectif, randomisé et en simple aveugle visant à comparer deux méthodes de guidage de la perfusion d'éthanol Vein of Marshall (VOMEI), à savoir le VOMEI conventionnel guidé par fluoroscopie et le VOMEI guidé par UNIVU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 100 participants atteints de FA persistante ou persistante de longue date qui subissent une ablation par cathéter par radiofréquence seront répartis au hasard en deux groupes selon un rapport de 1: 1 pour recevoir une perfusion d'éthanol Vein of Marshall (VOMEI).

Groupe 1 : VOMEI guidée par fluoroscopie seule Groupe 2 : VOMEI guidée par fluoroscopie et CARTO UNIVU Les critères de jugement majeurs intraprocéduraux sont l'évolution de la zone basse tension conduite par la VOMEI (critère d'efficacité) et les complications procédurales (critère de tolérance). Le critère majeur à long terme est la récidive des tachyarythmies auriculaires entre 3 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 85 ans
  • Fibrillation auriculaire sympathique sans ablation préalable
  • FA persistante ou persistante de longue date
  • Les patients sont disposés à subir une ablation par cathéter et VOMEI

Critère d'exclusion:

  • Thrombus auriculaire gauche ou appendice auriculaire gauche
  • FEVG
  • Chirurgie cardiaque dans les 90 jours
  • Infarctus du myocarde dans les 90 jours
  • PCI ou PTCA dans les 90 jours
  • Événements thromboemboliques dans les 90 jours, y compris accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, embolie systémique
  • Myxome auriculaire
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Plan enceinte ou enceinte
  • Infection aiguë ou grave
  • Créatine> 221 μmol/L, ou GFR
  • Une angine instable
  • Coagulation sanguine ou trouble de la coagulation
  • Contre-indication à l'anticoagulation
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Tumeur maligne non contrôlée
  • Malformation de l'accès vasculaire fémoral
  • Sans consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VOMEI guidé par fluoroscopie
Veine d'infusion d'éthanol Marshall guidée par fluoroscopie seule
Procédure: Veine d'infusion d'éthanol Marshall
Infusion d'éthanol dans la veine de Marshall réalisée lors de l'ablation par cathéter radiofréquence d'une fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date.
Expérimental: VOMEI guidé par UNIVU
Infusion d'éthanol dans la veine de Marshall guidée par CARTO UNIVU et fluoroscopie
Procédure: Veine d'infusion d'éthanol Marshall
Infusion d'éthanol dans la veine de Marshall réalisée lors de l'ablation par cathéter radiofréquence d'une fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de basse tension ou de zone cicatricielle avant et après VOMEI
Délai: Pendant la procédure
La cartographie de la tension auriculaire gauche sera effectuée avant et après VOMEI. La zone basse tension ou zone cicatricielle sera mesurée et comparée avant et après VOMEI
Pendant la procédure
Complications procédurales
Délai: sous 72 heures
Y compris tamponnade cardiaque, accident vasculaire cérébral, embolie systémique, saignement majeur, syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque aiguë et décès.
sous 72 heures
Récidive des tachyarythmies auriculaires
Délai: 3 à 12 mois
Y compris la récurrence de la fibrillation auriculaire, du flutter auriculaire et de la tachycardie auriculaire
3 à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de blocage de l'isthme mitral
Délai: Pendant la procédure
bloc bidirectionnel de l'isthme mitral
Pendant la procédure
Nouvelle zone de basse tension ou de cicatrice à l'extérieur de l'isthme mitral et de la crête pulmonaire gauche
Délai: Pendant la procédure
Nouvelle zone de basse tension ou de cicatrice après VOMEI en dehors des régions ciblées
Pendant la procédure
Tarifs des VOMEI incomplets
Délai: Pendant la procédure
Toute raison conduisant à un VOMEI incomplet
Pendant la procédure
Temps d'exposition aux rayons X
Délai: Pendant la procédure
Paramètres temporels liés à la procédure
Pendant la procédure
temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
Paramètres temporels liés à la procédure
Pendant la procédure
temps d'ablation par radiofréquence
Délai: Pendant la procédure
Paramètres temporels liés à la procédure
Pendant la procédure
Taux d'interruption intra-procédurale de la fibrillation auriculaire (non obtenue par cardioversion)
Délai: Pendant la procédure
Arrêt de la fibrillation auriculaire sans cardioversion
Pendant la procédure
Fardeau de la tachyarythmie auriculaire
Délai: 12 mois
Évaluation par le suivi du titulaire à 12 mois
12 mois
Récidive du flutter auriculaire
Délai: 3 à 12 mois
récidive du flutter auriculaire > 30 secondes par ECG ou monitorage Holder
3 à 12 mois
Volume d'éthanol et de produit de contraste utilisé
Délai: Pendant la procédure
volume d'éthanol, volume d'agent de contraste utilisé pendant la procédure
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-22-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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