Vena guidata da Univu di Marshall Ethanol Infusion (Marshall-Merge)
14 dicembre 2022 aggiornato da: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fusione di immagini dell'integrazione della fluoroscopia nella tomografia computerizzata 3D nella guida della vena dell'infusione di etanolo Marshall durante l'ablazione della fibrillazione atriale persistente
Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco che mira a confrontare due metodi nella guida dell'infusione di etanolo nella vena di Marshall (VOMEI), ovvero il VOMEI convenzionale guidato dalla fluoroscopia e il VOMEI guidato dall'UNIVU.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 100 partecipanti con FA persistente o persistente di lunga data sottoposti ad ablazione transcatetere con radiofrequenza sarà randomizzato assegnato a due gruppi in rapporto 1: 1 per ricevere l'infusione di etanolo nella vena di Marshall (VOMEI).
Gruppo 1: VOMEI guidato dalla sola fluoroscopia Gruppo 2: VOMEI guidato dalla fluoroscopia e CARTO UNIVU I principali endpoint intraprocedurali sono il cambiamento nell'area a basso voltaggio guidato dal VOMEI (endpoint di efficacia) e le complicanze procedurali (endpoint di sicurezza). L'endpoint principale a lungo termine è la recidiva della tachiaritmia atriale tra 3 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mu Chen, MD
- Numero di telefono: 021-25077287
- Email: chenmu@xinhuamed.com.cn
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Jian Sun
- Email: sunjian@xinhuamed.com.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Fibrillazione atriale simpatica senza precedente ablazione
- AF persistente o di lunga data
- Pazienti disposti a sottoporsi ad ablazione transcatetere e VOMEI
Criteri di esclusione:
- Trombo atriale sinistro o dell'appendice atriale sinistra
- LVEF
- Chirurgia cardiaca entro 90 giorni
- Infarto del miocardio entro 90 giorni
- PCI o PTCA entro 90 giorni
- Eventi tromboembolici entro 90 giorni, inclusi ictus, embolia polmonare, embolia sistemica
- Mixoma atriale
- Cardiopatia congenita
- Piano incinta o incinta
- Infezione acuta o grave
- Creatina> 221 μmol/L, o GFR
- Angina instabile
- Disturbo della coagulazione del sangue o della coagulazione
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Tumore maligno non controllato
- Malformazione dell'accesso vascolare femorale
- Senza consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: VOMEI guidato dalla fluoroscopia
Vena di infusione di etanolo Marshall guidata dalla sola fluoroscopia
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Vena di infusione di etanolo Marshall eseguita durante l'ablazione con catetere a radiofrequenza di fibrillazione atriale persistente o di lunga data.
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Sperimentale: VOMEI guidato da UNIVU
Vena di infusione di etanolo Marshall guidata da CARTO UNIVU e fluoroscopia
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Vena di infusione di etanolo Marshall eseguita durante l'ablazione con catetere a radiofrequenza di fibrillazione atriale persistente o di lunga data.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche dell'area a bassa tensione o cicatriziale prima e dopo VOMEI
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La mappatura della tensione atriale sinistra verrà eseguita prima e dopo il VOMEI.
L'area a bassa tensione o l'area della cicatrice verrà misurata e confrontata prima e dopo il VOMEI
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Durante la procedura
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Complicanze procedurali
Lasso di tempo: entro 72 ore
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Compresi tamponamento cardiaco, ictus, embolia sistemica, sanguinamento maggiore, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta e morte.
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entro 72 ore
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Ricorrenza di tachiaritmie atriali
Lasso di tempo: 3 a 12 mesi
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Comprese recidive di fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale
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3 a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di blocco dell'istmo mitralico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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blocco bidirezionale dell'istmo mitralico
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Durante la procedura
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Nuova area a basso voltaggio o cicatriziale al di fuori dell'istmo mitralico e della cresta polmonare sinistra
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Nuova area a bassa tensione o cicatriziale dopo VOMEI al di fuori delle regioni target
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Durante la procedura
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Tassi di VOMEI incompleti
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Qualsiasi motivo che porti a VOMEI incompleto
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Durante la procedura
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Tempo di esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Parametri temporali relativi alla procedura
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Durante la procedura
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tempo procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Parametri temporali relativi alla procedura
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Durante la procedura
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tempo di ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Parametri temporali relativi alla procedura
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Durante la procedura
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Tassi di interruzione intraprocedurale della fibrillazione atriale (non raggiunti dalla cardioversione)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Cessazione della fibrillazione atriale senza cardioversione
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Durante la procedura
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Carico di tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione da parte del Titolare monitoraggio a 12 mesi
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12 mesi
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Ricorrenza di flutter atriale
Lasso di tempo: 3 a 12 mesi
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ricorrenza del flutter atriale > 30 secondi mediante monitoraggio ECG o Holder
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3 a 12 mesi
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Volume di etanolo e mezzo di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: Durante la procedura
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volume di etanolo, volume di mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-22-009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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