Univu-guided Vein infuzji etanolu Marshalla (Marshall-Merge)
14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fuzja obrazu integracji fluoroskopii z trójwymiarową tomografią komputerową w prowadzeniu żyły wlewu etanolu Marshalla podczas trwałej ablacji migotania przedsionków
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu porównanie dwóch metod prowadzenia infuzji etanolu żyłą Marshalla (VOMEI), tj. konwencjonalnej VOMEI pod kontrolą fluoroskopii i VOMEI pod kontrolą UNIVU.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 100 uczestników z uporczywym lub długotrwałym uporczywym AF, którzy przejdą ablację cewnikiem o częstotliwości radiowej, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup w stosunku 1:1, aby otrzymać infuzję etanolu Vein of Marshall (VOMEI).
Grupa 1: VOMEI pod kontrolą samej fluoroskopii Grupa 2: VOMEI pod kontrolą fluoroskopii i CARTO UNIVU Głównymi śródzabiegowymi punktami końcowymi są zmiana w obszarze niskiego napięcia pod kontrolą VOMEI (punkt końcowy dotyczący skuteczności) i powikłania po zabiegu (punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa). Długoterminowym głównym punktem końcowym jest nawrót tachyarytmii przedsionkowej w okresie od 3 do 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mu Chen, MD
- Numer telefonu: 021-25077287
- E-mail: chenmu@xinhuamed.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian Sun
- E-mail: sunjian@xinhuamed.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat
- Współczulne migotanie przedsionków bez wcześniejszej ablacji
- Trwałe lub długotrwałe przetrwałe AF
- Chęć pacjentów do poddania się ablacji przezcewnikowej i VOMEI
Kryteria wyłączenia:
- Skrzeplina w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka
- LVEF
- Kardiochirurgia w ciągu 90 dni
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni
- PCI lub PTCA w ciągu 90 dni
- Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 90 dni, w tym udar, zatorowość płucna, zatorowość systemowa
- śluzak przedsionka
- Wrodzona wada serca
- Plan ciąży lub ciąży
- Ostra lub ciężka infekcja
- Kreatyna > 221 μmol/L, czyli GFR
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Niekontrolowany nowotwór złośliwy
- Wada rozwojowa dostępu naczyniowego kości udowej
- Bez zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: VOMEI pod kontrolą fluoroskopii
Wlew etanolu do żyły Marshalla pod kontrolą samej fluoroskopii
|
Wlew etanolu do żyły Marshalla wykonywany podczas ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej przetrwałego lub długotrwale przetrwałego migotania przedsionków.
|
|
Eksperymentalny: VOMEI prowadzony przez UNIVU
Wlew etanolu dożylnego Marshalla pod kontrolą CARTO UNIVU i fluoroskopii
|
Wlew etanolu do żyły Marshalla wykonywany podczas ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej przetrwałego lub długotrwale przetrwałego migotania przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany obszaru niskiego napięcia lub blizny przed i po VOMEI
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Mapowanie napięcia w lewym przedsionku zostanie wykonane przed i po VOMEI.
Obszar niskiego napięcia lub obszar blizny zostanie zmierzony i porównany przed i po VOMEI
|
Podczas procedury
|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
|
W tym tamponada serca, udar, zatorowość systemowa, poważne krwawienie, ostry zespół wieńcowy, ostra niewydolność serca i zgon.
|
w ciągu 72 godzin
|
|
Nawrót tachyarytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 3 do 12 miesięcy
|
W tym nawrót migotania przedsionków, trzepotanie przedsionków i częstoskurcz przedsionkowy
|
3 do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość bloku cieśni mitralnej
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
dwukierunkowy blok cieśni mitralnej
|
Podczas procedury
|
|
Nowy obszar niskiego napięcia lub blizny poza cieśniną mitralną i lewym grzbietem płucnym
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Nowy obszar niskiego napięcia lub blizny po VOMEI poza docelowymi regionami
|
Podczas procedury
|
|
Stawki VOMEI niekompletne
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Dowolny powód prowadzący do niekompletnego VOMEI
|
Podczas procedury
|
|
Czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Parametry czasowe związane z procedurą
|
Podczas procedury
|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Parametry czasowe związane z procedurą
|
Podczas procedury
|
|
czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Parametry czasowe związane z procedurą
|
Podczas procedury
|
|
Wskaźniki śródzabiegowego zakończenia migotania przedsionków (nieosiągnięte przez kardiowersję)
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zakończenie migotania przedsionków bez kardiowersji
|
Podczas procedury
|
|
Obciążenie tachyarytmią przedsionkową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena przeprowadzona przez posiadacza monitorującego po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Nawrót trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 do 12 miesięcy
|
nawrót trzepotania przedsionków > 30 sekund na podstawie EKG lub monitorowania przez Holdera
|
3 do 12 miesięcy
|
|
Objętość zużytego etanolu i środka kontrastowego
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
objętość etanolu, objętość środka kontrastowego użytego podczas zabiegu
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-22-009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .