Univu-guidet Vein of Marshall Ethanol Infusion (Marshall-Merge)
14. december 2022 opdateret af: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Billedfusion af integrering af fluoroskopi i 3D computertomografi til vejledning af vene of Marshall Ethanolinfusion under vedvarende atrieflimren ablation
Studiet er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg, der sigter mod at sammenligne to metoder til vejledning af Vein of Marshall ethanolinfusion (VOMEI), dvs. den konventionelle fluoroskopi-guidede VOMEI og UNIVU-guided VOMEI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 100 deltagere med vedvarende eller langvarig vedvarende AF, som gennemgår radiofrekvenskateterablation, vil blive randomiseret tildelt to grupper i forholdet 1:1 for at modtage Vein of Marshall ethanolinfusion (VOMEI).
Gruppe 1: VOMEI styret af fluroskopi alene Gruppe 2: VOMEI styret af fluoroskopi og CARTO UNIVU De intraprocedurele hovedendepunkter er ændringen i lavspændingsområdet ledet af VOMEI (effektivitetsendepunkt) og proceduremæssige komplikationer (sikkerhedsendepunkt). Det langsigtede hovedendepunkt er tilbagefald af atriel takyarytmi mellem 3 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mu Chen, MD
- Telefonnummer: 021-25077287
- E-mail: chenmu@xinhuamed.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian Sun
- E-mail: sunjian@xinhuamed.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 85 år
- Sympatisk atrieflimren uden forudgående ablation
- Vedvarende eller langvarig vedvarende AF
- Patienternes villige til at gennemgå kateterablation og VOMEI
Ekskluderingskriterier:
- Venstre atriel eller venstre atriel vedhæng trombe
- LVEF
- Hjerteoperation inden for 90 dage
- Myokardieinfarkt inden for 90 dage
- PCI eller PTCA inden for 90 dage
- Tromboemboliske hændelser inden for 90 dage, inklusive slagtilfælde, lungeemboli, systemisk emboli
- Atriel myxom
- Medfødt hjertesygdom
- Gravid eller gravid plan
- Akut eller alvorlig infektion
- Kreatin > 221 μmol/L eller GFR
- Ustabil angina
- Blodpropper eller blødningsforstyrrelser
- Kontraindikation til antikoagulering
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Ukontrolleret hjertesvigt
- Ukontrolleret ondartet tumor
- Misdannelse af femoral vaskulær adgang
- Uden samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopi-guidet VOMEI
Venen af Marshall ethanol infusion styret af fluoroskopi alene
|
Venen af Marshall-ethanolinfusion udført under radiofrekvenskateterablation af vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren.
|
|
Eksperimentel: UNIVU-guidet VOMEI
Venen af Marshall ethanol infusion styret af CARTO UNIVU og fluoroskopi
|
Venen af Marshall-ethanolinfusion udført under radiofrekvenskateterablation af vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lavspændings- eller arområdet før og efter VOMEI
Tidsramme: Under proceduren
|
Venstre atriel spændingskortlægning vil blive udført før og efter VOMEI.
Lavspændingsområdet eller arområdet vil blive målt og sammenlignet før og efter VOMEI
|
Under proceduren
|
|
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: inden for 72 timer
|
Herunder hjertetamponade, slagtilfælde, systemisk emboli, større blødninger, akut koronarsyndrom, akut hjertesvigt og død.
|
inden for 72 timer
|
|
Gentagelse af atrielle takyarytmier
Tidsramme: 3 til 12 måneder
|
Herunder tilbagefald af atrieflimren, atrieflimren og atriel takykardi
|
3 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af mitral isthmus blok
Tidsramme: Under proceduren
|
tovejs blok af mitral isthmus
|
Under proceduren
|
|
Nyt lavspændings- eller arområde uden for mitraltangen og venstre lungekam
Tidsramme: Under proceduren
|
Nyt lavspændings- eller arområde efter VOMEI uden for de målrettede regioner
|
Under proceduren
|
|
Priser for VOMEI ufuldstændige
Tidsramme: Under proceduren
|
Enhver årsag, der fører til ufuldstændig VOMEI
|
Under proceduren
|
|
Røntgeneksponeringstid
Tidsramme: Under proceduren
|
Procedure-relaterede tidsparametre
|
Under proceduren
|
|
procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
|
Procedure-relaterede tidsparametre
|
Under proceduren
|
|
radiofrekvent ablationstid
Tidsramme: Under proceduren
|
Procedure-relaterede tidsparametre
|
Under proceduren
|
|
Hyppigheder af intraprocedureel afbrydelse af atrieflimren (ikke opnået ved kardioversion)
Tidsramme: Under proceduren
|
Afbrydelse af atrieflimren uden kardioversion
|
Under proceduren
|
|
Byrde af atriel takyarytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering ved indehaverovervågning efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 3 til 12 måneder
|
tilbagevenden af atrieflimren > 30 sekunder ved EKG eller holdermonitorering
|
3 til 12 måneder
|
|
Anvendt mængde ethanol og kontrastmiddel
Tidsramme: Under proceduren
|
ethanolvolumen, kontrastmiddelvolumen brugt under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2022
Først opslået (Faktiske)
15. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-22-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .