Univu-geleide ader van Marshall Ethanol-infusie (Marshall-Merge)
14 december 2022 bijgewerkt door: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beeldfusie van integratie van fluoroscopie in 3D-computertomografie ter begeleiding van ader van Marshall-ethanolinfusie tijdens aanhoudende ablatie van atriumfibrilleren
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie gericht op het vergelijken van twee methoden ter begeleiding van Vein of Marshall ethanol infusie (VOMEI), d.w.z. de conventionele fluoroscopie-geleide VOMEI en UNIVU-geleide VOMEI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 100 deelnemers met aanhoudend of langdurig aanhoudend AF die radiofrequente katheterablatie ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen in een verhouding van 1:1 om Vein of Marshall ethanol infusion (VOMEI) te krijgen.
Groep 1: VOMEI geleid door alleen fluoroscopie Groep 2: VOMEI geleid door fluoroscopie en CARTO UNIVU De belangrijkste intraprocedurele eindpunten zijn de verandering in laagspanningsgebied geleid door VOMEI (werkzaamheidseindpunt) en procedurele complicaties (veiligheidseindpunt). Het belangrijkste eindpunt op lange termijn is het opnieuw optreden van atriale tachyaritmie tussen 3 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mu Chen, MD
- Telefoonnummer: 021-25077287
- E-mail: chenmu@xinhuamed.com.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Werving
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Jian Sun
- E-mail: sunjian@xinhuamed.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- Sympathische atriale fibrillatie zonder voorafgaande ablatie
- Aanhoudende of langdurige aanhoudende AF
- Patiënten bereid om katheterablatie en VOMEI te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Trombus linker atrium of linker atriumaanhangsel
- LVEF
- Hartchirurgie binnen 90 dagen
- Myocardinfarct binnen 90 dagen
- PCI of PTCA binnen 90 dagen
- Trombo-embolische voorvallen binnen 90 dagen, waaronder beroerte, longembolie, systemische embolie
- Atrium myxoom
- Aangeboren hartafwijkingen
- Zwanger of zwanger plan
- Acute of ernstige infectie
- Creatine> 221 μmol/L, of GFR
- Instabiele angina
- Bloedstollings- of bloedingsstoornis
- Contra-indicatie voor antistolling
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Ongecontroleerd hartfalen
- Ongecontroleerde kwaadaardige tumor
- Misvorming van femorale vasculaire toegang
- Zonder toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fluoroscopie-geleide VOMEI
Ader van Marshall-ethanolinfusie alleen geleid door fluoroscopie
|
Ader van Marshall-ethanolinfusie uitgevoerd tijdens de radiofrequente katheterablatie van aanhoudende of langdurige aanhoudende atriale fibrillatie.
|
|
Experimenteel: UNIVU-geleide VOMEI
Ader van Marshall-ethanolinfusie geleid door CARTO UNIVU en fluoroscopie
|
Ader van Marshall-ethanolinfusie uitgevoerd tijdens de radiofrequente katheterablatie van aanhoudende of langdurige aanhoudende atriale fibrillatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van laagspannings- of littekengebied voor en na VOMEI
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Voor en na VOMEI wordt de spanning in het linker atrium in kaart gebracht.
Het laagspanningsgebied of littekengebied wordt gemeten en vergeleken voor en na VOMEI
|
Tijdens de procedure
|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: binnen 72 uur
|
Waaronder harttamponnade, beroerte, systemische embolie, ernstige bloedingen, acuut coronair syndroom, acuut hartfalen en overlijden.
|
binnen 72 uur
|
|
Herhaling van atriale tachyaritmieën
Tijdsspanne: 3 tot 12 maanden
|
Waaronder herhaling van atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie
|
3 tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van mitralisklep landengte blok
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
bidirectioneel blok van mitralisklep landengte
|
Tijdens de procedure
|
|
Nieuw laagspannings- of littekengebied buiten mitralisklep landengte en linker longkam
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Nieuw laagspannings- of littekengebied na VOMEI buiten de beoogde regio's
|
Tijdens de procedure
|
|
Tarieven van VOMEI onvolledig
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Elke reden die leidt tot onvolledige VOMEI
|
Tijdens de procedure
|
|
Blootstellingstijd röntgenstraling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Proceduregerelateerde temporele parameters
|
Tijdens de procedure
|
|
procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Proceduregerelateerde temporele parameters
|
Tijdens de procedure
|
|
radiofrequente ablatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Proceduregerelateerde temporele parameters
|
Tijdens de procedure
|
|
Percentages van intraprocedurele beëindiging van atriumfibrilleren (niet bereikt door cardioversie)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Beëindiging van atriumfibrilleren zonder cardioversie
|
Tijdens de procedure
|
|
Last van atriale tachyaritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie door Holder monitoring na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Herhaling van atriale flutter
Tijdsspanne: 3 tot 12 maanden
|
herhaling van atriale flutter > 30 seconden door ECG- of Holder-bewaking
|
3 tot 12 maanden
|
|
Gebruikte hoeveelheid ethanol en contrastmiddel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
ethanolvolume, volume contrastmiddel gebruikt tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-22-009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .