Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Univu-ohjattu Vein of Marshall Ethanol Infusion (Marshall-Merge)

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fluoroskopian integroinnin kuva 3D-tietokonetomografiaan Marshall-etanoli-infuusion ohjauksessa jatkuvan eteisvärinän ablaation aikana

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata kahta menetelmää Vein of Marshall -etanoli-infuusion (VOMEI) ohjauksessa, eli tavanomaista fluoroskopiaohjattua VOMEI:ta ja UNIVU-ohjattua VOMEI:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 100 osallistujaa, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF ja joille tehdään radiotaajuuskatetriablaatio, satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 saamaan Vein of Marshall -etanoli-infuusiota (VOMEI).

Ryhmä 1: Pelkästään fluroskopian ohjaama VOMEI Ryhmä 2: Fluoroskopian ja CARTO UNIVU:n ohjaama VOMEI Menettelyn sisäiset tärkeimmät päätepisteet ovat pienjännitealueen muutos VOMEI:n johdolla (tehokkuuspäätepiste) ja toimenpidekomplikaatiot (turvallisuuspäätepiste). Pitkäaikainen päätetapahtuma on eteisen takyarytmian uusiutuminen 3–12 kuukauden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta
  • Sympaattinen eteisvärinä ilman aikaisempaa ablaatiota
  • Jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva automaattitarkennus
  • Potilaiden halukkaita katetriablaatioon ja VOMEI:iin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman eteisen tai vasemman eteisen lisäosan trombi
  • LVEF
  • Sydänleikkaus 90 päivän sisällä
  • Sydäninfarkti 90 päivän sisällä
  • PCI tai PTCA 90 päivän kuluessa
  • Tromboemboliset tapahtumat 90 päivän sisällä, mukaan lukien aivohalvaus, keuhkoembolia, systeeminen embolia
  • Eteisen myksooma
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Raskaana tai raskaana oleva suunnitelma
  • Akuutti tai vakava infektio
  • Kreatiini > 221 μmol/L tai GFR
  • Epästabiili angina
  • Veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon pahanlaatuinen kasvain
  • Epämuodostuma reisiluun verisuonten pääsyssä
  • Ilman suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fluoroskopiaohjattu VOMEI
Marshallin etanoli-infuusio, jota ohjataan pelkällä fluoroskopialla
Menettely: Vein of Marshall etanoli-infuusio
Marshallin etanoli-infuusiolaskimo, joka suoritetaan jatkuvan tai pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän radiotaajuisen katetriablaation aikana.
Kokeellinen: UNIVU-ohjattu VOMEI
Vein of Marshall etanoli-infuusio CARTO UNIVU:n ja fluoroskopian ohjaamana
Menettely: Vein of Marshall etanoli-infuusio
Marshallin etanoli-infuusiolaskimo, joka suoritetaan jatkuvan tai pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän radiotaajuisen katetriablaation aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienjännite- tai arpialueen muutokset ennen ja jälkeen VOMEI:n
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Vasemman eteisen jännitekartoitus tehdään ennen ja jälkeen VOMEI:n. Pienjännitealue tai arpialue mitataan ja verrataan ennen ja jälkeen VOMEI:n
Toimenpiteen aikana
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
Mukaan lukien sydämen tamponadi, aivohalvaus, systeeminen embolia, suuri verenvuoto, akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydämen vajaatoiminta ja kuolema.
72 tunnin sisällä
Eteisten takyarytmioiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Mukaan lukien eteisvärinän, eteislepatuksen ja eteistakykardian uusiutuminen
3-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraalisen kannaksen tukoksen määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
mitraalisen kannaksen kaksisuuntainen tukos
Toimenpiteen aikana
Uusi pienjännite- tai arpialue mitraalikannaksen ja vasemman keuhkon harjanteen ulkopuolella
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Uusi pienjännite- tai arpialue VOMEI:n jälkeen kohdealueiden ulkopuolella
Toimenpiteen aikana
VOMEI:n hinnat keskeneräiset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Mikä tahansa syy, joka johtaa epätäydelliseen VOMEI:ään
Toimenpiteen aikana
Röntgensäteilyn altistusaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Menettelyyn liittyvät ajalliset parametrit
Toimenpiteen aikana
menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Menettelyyn liittyvät ajalliset parametrit
Toimenpiteen aikana
radiotaajuinen ablaatioaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Menettelyyn liittyvät ajalliset parametrit
Toimenpiteen aikana
Eteisvärinän toimenpiteen sisäisen lopettamisen määrä (ei saavuteta kardioversiolla)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Eteisvärinän lopettaminen ilman kardioversiota
Toimenpiteen aikana
Eteisen takyarytmian aiheuttama taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haltijan seuranta 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Eteislepatuksen toistuminen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
eteislepatuksen uusiutuminen > 30 sekuntia EKG:n tai Holder-monitoroinnin perusteella
3-12 kuukautta
Käytetty etanolin ja varjoaineen määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
etanolitilavuus, toimenpiteen aikana käytetyn varjoaineen tilavuus
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-22-009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa