低体温療法のさまざまなモダリティ下での窒息新生児の心筋機能
2023年5月12日 更新者：Marwa Mohamed Farag、Alexandria University
低体温療法のさまざまなモダリティ下での窒息新生児の心筋機能の評価
組織ドップラー (TD) を使用して、窒息した新生児の心筋機能に対する低体温療法 (TH) の受動対ブランケット ロール III モダリティの効果を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
100 人の在胎期間が一致した窒息冷却新生児の臨床試験研究が 2 つのグループに分けられ、各グループで 50 人が受動的冷却と BLANKET ROLL III を TH のモダリティとして使用して心筋機能を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、0356
- Marwa Mohamed Farag
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～6時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の少なくとも1つによって示される、周産期/分娩中の低酸素症の証拠：
- 10分で5以下のアプガースコア
- 人工呼吸器または継続的な蘇生が 10 分後に必要
- 臍帯血ガスの PH が 7.00 未満であるか、生後 60 分以内に採取された臍帯血/動脈/静脈/毛細血管の血液ガスのベース過剰がマイナス 12 mmol/L 以下である。
- 中等度または重度の脳症の証拠。
- -妊娠35週以上。
- 出生時体重が1800g以上。
- 出産の6時間前に冷却を開始できます。
除外基準:
- 先天性チアノーゼ性心疾患。
- 複数の先天異常。
- 心血管系の不安定性を伴う冷却開始後の仮死児の誕生。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ I: (パッシブ冷却グループ)
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窒息した新生児に対する受動冷却の適用と心筋機能および血行動態への影響
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プラセボコンパレーター：グループ II: (ブランケット ロール III 冷却グループ)
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窒息新生児におけるブランケットロールIIIを使用した標準治療と心筋機能および血行動態への影響
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織ドップラー (TD) を使用した心筋機能。
時間枠：人生の最初の4日間
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組織ドップラー イメージング (TDI)、心筋パフォーマンス インデックス、およびさまざまな波形の速度の測定 (cm/秒) 用のソフトウェアを備えた (3-8 MHz) の (Vivid IQ) を使用した新生児心エコー検査。
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人生の最初の4日間
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従来の心エコー検査による左心室機能。
時間枠：人生の最初の4日間
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駆出率 (パーセント)。
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人生の最初の4日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従来の心エコー検査による右心室機能
時間枠：人生の最初の4日間
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TAPSE (三尖弁輪面収縮期可動域) 単位は mm です。
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人生の最初の4日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Reham M Wagdy, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- 主任研究者：Hossam M Kamel, MBChB、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- 主任研究者：Rasha M Adel Nasra、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。