Myokardiefunktion hos kvælede nyfødte under forskellige modaliteter af terapeutisk hypotermi
12. maj 2023 opdateret af: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Evaluering af myokardiefunktion hos kvælede nyfødte under forskellige modaliteter af terapeutisk hypotermi
Undersøgelse af effekten af passiv versus Blanket roll III-modalitet af terapeutisk hypotermi (TH) på myokardiefunktion hos kvælede nyfødte ved at bruge vævs-Doppler (TD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et klinisk forsøgsstudie af 100 svangerskabsaldersmatchede afkølede nyfødte vil opdeles i to grupper, 50 i hver gruppe til sammenligning af myokardiefunktionen ved brug af passiv afkøling og BLANKET ROLL III som modalitet af TH.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 0356
- Marwa Mohamed Farag
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time til 6 timer (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bevis på perinatal/intrapartum hypoxi, som angivet af mindst én af:
- Apgar-score på mindre end eller lig med 5 efter 10 minutter
- Har brug for mekanisk ventilation eller igangværende genoplivning efter 10 minutter
- PH i navlestrengsblodgas er mindre end 7,00 eller et basisoverskud, der er værre end eller lig med minus 12 mmol/L på navlestrengs/arteriel/venøs/kapillærblodgas opnået inden for 60 minutter efter fødslen.
- Tegn på moderat eller svær encefalopati.
- Større end eller lig med 35 ugers svangerskabsalder.
- Fødselsvægt større end eller lig med 1800 g.
- Kan begynde afkøling inden 6 timer efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt cyanotisk hjertesygdom.
- Flere medfødte anomalier.
- Fødsel asfyksi's babyer efter start af afkøling med kardiovaskulær ustabilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: (passiv kølegruppe)
|
Passiv køleapplikation til kvælede nyfødte og deres effekt på myokardiefunktion og hæmodynamik
|
|
Placebo komparator: Gruppe II: (Tæpperulle III kølegruppe)
|
standardbehandling ved brug af Blanket roll III hos kvælede nyfødte og deres effekt på myokardiefunktion og hæmodynamik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardiefunktion ved brug af vævsdoppler (TD).
Tidsramme: første 4 dage af livet
|
neonatal ekkokardiografi ved hjælp af en (Vivid IQ) med en (3-8 MHz) med software til Tissue Doppler-billeddannelse (TDI), myokardiepræstationsindeks og måling af hastigheder af forskellige bølgeformer, cm/sek.
|
første 4 dage af livet
|
|
Venstre ventrikelfunktion ved brug af konventionel ekkokardiografi.
Tidsramme: første 4 dage af livet
|
Udkastningsbrøk i procent.
|
første 4 dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre ventrikelfunktion ved hjælp af konventionel ekkokardiografi
Tidsramme: første 4 dage af livet
|
TAPSE (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion) i mm .
|
første 4 dage af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reham M Wagdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Ledende efterforsker: Hossam M Kamel, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Ledende efterforsker: Rasha M Adel Nasra, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2022
Først opslået (Faktiske)
15. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0107176
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .