Функция миокарда новорожденных с асфиксией при различных вариантах лечебной гипотермии
12 мая 2023 г. обновлено: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Оценка функции миокарда новорожденных с асфиксией при различных вариантах лечебной гипотермии
Изучение влияния пассивного режима терапевтической гипотермии (ГГ) по Бланкет-роллу III на функцию миокарда новорожденных с асфиксией с помощью тканевой допплерографии (ТД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование 100 новорожденных соответствующего гестационного возраста, перенесших асфиксию и охлажденных, будет разделено на две группы, по 50 в каждой группе, для сравнения функции миокарда с использованием пассивного охлаждения и ОДЕЯЛА III в качестве модальности TH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 0356
- Marwa Mohamed Farag
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 6 часов (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Доказательства перинатальной/интранатальной гипоксии, на что указывает хотя бы один из:
- Оценка по шкале Апгар меньше или равна 5 через 10 минут.
- Необходима искусственная вентиляция легких или продолжающаяся реанимация через 10 минут.
- PH в газе пуповинной крови меньше 7,00 или избыток основания меньше или равен минус 12 ммоль/л в газе пуповинной/артериальной/венозной/капиллярной крови, полученном в течение 60 минут после рождения.
- Признаки умеренной или тяжелой энцефалопатии.
- Гестационный возраст больше или равен 35 неделям.
- Масса тела при рождении больше или равна 1800 г.
- Способен начать охлаждение до 6 часов после рождения.
Критерий исключения:
- Врожденный цианотический порок сердца.
- Множественные врожденные аномалии.
- Асфиксия новорожденных после начала охлаждения с сердечно-сосудистой нестабильностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I: (группа пассивного охлаждения)
|
Пассивное охлаждение новорожденных с асфиксией и его влияние на функцию миокарда и гемодинамику
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II: (Группа охлаждения валков III)
|
стандартная помощь с использованием валика одеяла III у новорожденных с асфиксией и его влияние на функцию миокарда и гемодинамику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция миокарда с помощью тканевой допплерографии (ТД).
Временное ограничение: первые 4 дня жизни
|
неонатальная эхокардиография с использованием (Vivid IQ) с частотой (3-8 МГц) с программным обеспечением для тканевой допплерографии (TDI), индекса работоспособности миокарда и измерения скоростей различных волновых форм, см/сек.
|
первые 4 дня жизни
|
|
Функция левого желудочка с помощью обычной эхокардиографии.
Временное ограничение: первые 4 дня жизни
|
Фракция выброса в процентах.
|
первые 4 дня жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция правого желудочка с помощью традиционной эхокардиографии
Временное ограничение: первые 4 дня жизни
|
TAPSE (систолическая экскурсия в плоскости кольца трикуспидального клапана) в мм.
|
первые 4 дня жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reham M Wagdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Главный следователь: Hossam M Kamel, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Главный следователь: Rasha M Adel Nasra, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Смерть
- Изменения температуры тела
- Гипоксия
- Заболевания головного мозга
- Гипотермия
- Гипоксия, мозг
- Асфиксия
- Асфиксия новорожденных
Другие идентификационные номера исследования
- 0107176
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .