Função Miocárdica de Neonatos Asfixiados Sob Diferentes Modalidades de Hipotermia Terapêutica
12 de maio de 2023 atualizado por: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Avaliação da Função Miocárdica de Neonatos Asfixiados Sob Diferentes Modalidades de Hipotermia Terapêutica
Estudar o efeito da modalidade passiva versus Blanket roll III de hipotermia terapêutica (HT) na função miocárdica de recém-nascidos asfixiados por meio do Doppler tecidual (DT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico de 100 recém-nascidos resfriados asfixiados de mesma idade gestacional será dividido em dois grupos, 50 em cada grupo para comparação da função miocárdica usando resfriamento passivo e BLANKET ROLL III como modalidade de HT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alexandria, Egito, 0356
- Marwa Mohamed Farag
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 6 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Evidência de hipóxia perinatal/intraparto, indicada por pelo menos um dos seguintes:
- Índice de Apgar menor ou igual a 5 em 10 minutos
- Necessitando de ventilação mecânica ou ressuscitação contínua em 10 minutos
- O PH na gasometria umbilical é inferior a 7,00 ou um excesso de base pior ou igual a menos 12 mmol/L na gasometria umbilical/arterial/venosa/capilar obtida até 60 minutos após o nascimento.
- Evidência de encefalopatia moderada ou grave.
- Maior ou igual a 35 semanas de idade gestacional.
- Peso ao nascer maior ou igual a 1800 g.
- Capaz de iniciar o resfriamento antes de 6 horas após o nascimento.
Critério de exclusão:
- Cardiopatia congênita cianótica.
- Múltiplas anomalias congênitas.
- Bebês com asfixia de nascimento após início de resfriamento com instabilidade cardiovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I: (grupo de resfriamento passivo)
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Aplicação de resfriamento passivo para recém-nascidos asfixiados e seu efeito na função miocárdica e hemodinâmica
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Comparador de Placebo: Grupo II: (Grupo de resfriamento do rolo cobertor III)
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cuidados padrão usando Blanket roll III em recém-nascidos asfixiados e seu efeito na função miocárdica e hemodinâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função miocárdica através do Doppler tecidual (DT).
Prazo: primeiros 4 dias de vida
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ecocardiografia neonatal usando um (Vivid IQ) com um (3-8 MHz) com software para imagens de Doppler tecidual (TDI), índice de desempenho miocárdico e velocidade de medição de diferentes formas de onda, cm/s.
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primeiros 4 dias de vida
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Função ventricular esquerda através da ecocardiografia convencional.
Prazo: primeiros 4 dias de vida
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Fração de ejeção em porcentagem .
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primeiros 4 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função ventricular direita usando ecocardiografia convencional
Prazo: primeiros 4 dias de vida
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TAPSE (excursão sistólica do plano anular tricúspide) em mm .
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primeiros 4 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham M Wagdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Investigador principal: Hossam M Kamel, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Investigador principal: Rasha M Adel Nasra, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0107176
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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