Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardfunksjon hos kvelte nyfødte under ulike modaliteter for terapeutisk hypotermi

12. mai 2023 oppdatert av: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Evaluering av myokardfunksjonen til kvelte nyfødte under ulike modaliteter for terapeutisk hypotermi

Studerer effekten av passiv versus Blanket roll III-modalitet av terapeutisk hypotermi (TH) på myokardfunksjonen til kvelede nyfødte ved å bruke vevsdoppler (TD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En klinisk studie av 100 svangerskapsalderstilpassede kvelte avkjølte nyfødte vil deles inn i to grupper, 50 i hver gruppe for sammenligning av myokardfunksjonen ved bruk av passiv kjøling og BLANKET ROLL III som modalitet for TH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 0356
        • Marwa Mohamed Farag

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på perinatal/intrapartum hypoksi, som indikert av minst ett av:

    • Apgar-score på mindre enn eller lik 5 etter 10 minutter
    • Trenger mekanisk ventilasjon eller pågående gjenopplivning etter 10 minutter
    • PH i navlestrengsblodgass er mindre enn 7,00 eller et baseoverskudd verre enn eller lik minus 12 mmol/L på navlestrengs-/arteriell/venøs/kapillærblodgass oppnådd innen 60 minutter etter fødselen.
  • Bevis på moderat eller alvorlig encefalopati.
  • Større enn eller lik 35 ukers svangerskapsalder.
  • Fødselsvekt større enn eller lik 1800 g.
  • Kan begynne avkjøling før 6 timer etter fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt cyanotisk hjertesykdom.
  • Flere medfødte anomalier.
  • Fødsel asfyksi babyer etter start av avkjøling med kardiovaskulær ustabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I: (passiv kjølegruppe)
Enhet: Passiv kjøleapplikasjon
Passiv kjøleapplikasjon for kvelte nyfødte og deres effekt på myokardfunksjon og hemodynamikk
Placebo komparator: Gruppe II: (Blankrull III kjølegruppe)
Enhet: kjøling ved hjelp av tepperull III
standard pleie ved bruk av tepperulle III hos kvelte nyfødte og deres effekt på myokardfunksjon og hemodynamikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardfunksjon ved bruk av vevsdoppler (TD).
Tidsramme: første 4 dager av livet
neonatal ekkokardiografi ved bruk av en (Vivid IQ) med en (3-8 MHz) med programvare for vevsdoppleravbildning (TDI), myokardial ytelsesindeks og måling av hastigheter for forskjellige bølgeformer, cm/sek.
første 4 dager av livet
Venstre ventrikkelfunksjon ved bruk av konvensjonell ekkokardiografi.
Tidsramme: første 4 dager av livet
Utkastingsbrøk i prosent .
første 4 dager av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkelfunksjon ved bruk av konvensjonell ekkokardiografi
Tidsramme: første 4 dager av livet
TAPSE (trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon) i mm .
første 4 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reham M Wagdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Hovedetterforsker: Hossam M Kamel, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Hovedetterforsker: Rasha M Adel Nasra, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0107176

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal encefalopati

Kliniske studier på Passiv kjøleapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere