不同亚低温治疗方式下窒息新生儿的心肌功能
2023年5月12日 更新者：Marwa Mohamed Farag、Alexandria University
不同亚低温治疗方式对窒息新生儿心肌功能的评价
通过使用组织多普勒 (TD) 研究被动与毯子滚动 III 治疗低温 (TH) 方式对窒息新生儿心肌功能的影响。
研究概览
详细说明
一项临床试验研究将 100 名孕龄匹配的窒息冷却新生儿分为两组，每组 50 名，以比较使用被动冷却和毯子卷 III 作为 TH 方式的心肌功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、0356
- Marwa Mohamed Farag
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 6小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
围产期/产时缺氧的证据，至少有以下一项表明：
- 10 分钟时 Apgar 评分小于或等于 5
- 10 分钟后需要机械通气或持续复苏
- 出生后 60 分钟内获得的脐带/动脉/静脉/毛细血管血气的脐带血气 PH 值小于 7.00 或碱过剩小于或等于负 12 毫摩尔/升。
- 中度或重度脑病的证据。
- 大于或等于 35 周胎龄。
- 出生体重大于或等于 1800 克。
- 能够在出生 6 小时前开始降温。
排除标准：
- 先天性紫绀型心脏病。
- 多种先天性异常。
- 开始降温后出生窒息的婴儿伴有心血管不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第一组：（被动散热组）
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窒息新生儿被动降温对心肌功能和血流动力学的影响
|
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安慰剂比较：II组：（毛毯辊III冷却组）
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在窒息新生儿中使用毯子卷 III 的标准护理及其对心肌功能和血液动力学的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过使用组织多普勒 (TD) 的心肌功能。
大体时间：生命的前 4 天
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新生儿超声心动图使用 (Vivid IQ) 和 (3-8 MHz) 软件进行组织多普勒成像 (TDI)、心肌性能指数和不同波形的测量速度，厘米/秒。
|
生命的前 4 天
|
|
通过使用常规超声心动图检查左心室功能。
大体时间：生命的前 4 天
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射血分数百分比。
|
生命的前 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用常规超声心动图的右心室功能
大体时间：生命的前 4 天
|
TAPSE（三尖瓣环平面收缩期偏移），以毫米为单位。
|
生命的前 4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reham M Wagdy, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- 首席研究员：Hossam M Kamel, MBChB、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- 首席研究员：Rasha M Adel Nasra、Alexandria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (实际的)
2023年4月20日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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