Función Miocárdica de Recién Nacidos Asfixiados Bajo Diferentes Modalidades de Hipotermia Terapéutica
12 de mayo de 2023 actualizado por: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Evaluación de la Función Miocárdica de Recién Nacidos Asfixiados Bajo Diferentes Modalidades de Hipotermia Terapéutica
Estudiar el efecto de la modalidad de hipotermia terapéutica (TH) pasiva versus Blanket roll III sobre la función miocárdica de recién nacidos asfixiados mediante el uso de Doppler tisular (TD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de ensayo clínico de 100 neonatos enfriados asfixiados de la misma edad gestacional se dividirá en dos grupos, 50 en cada grupo para comparar la función miocárdica usando enfriamiento pasivo y BLANKET ROLL III como modalidad de TH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 0356
- Marwa Mohamed Farag
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 6 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Evidencia de hipoxia perinatal/intraparto, indicada por al menos uno de:
- Puntaje de Apgar menor o igual a 5 a los 10 minutos
- Necesidad de ventilación mecánica o reanimación continua a los 10 minutos
- El PH en la gasometría del cordón umbilical es inferior a 7,00 o un exceso de base igual o inferior a menos 12 mmol/L en la gasometría del cordón/arterial/venosa/capilar obtenida dentro de los 60 minutos posteriores al nacimiento.
- Evidencia de encefalopatía moderada o grave.
- Mayor o igual a 35 semanas de edad gestacional.
- Peso al nacer mayor o igual a 1800 g.
- Capaz de comenzar a enfriarse antes de las 6 horas del nacimiento.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía cianótica congénita.
- Múltiples anomalías congénitas.
- Bebés con asfixia al nacer tras inicio de enfriamiento con inestabilidad cardiovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo I: (grupo de refrigeración pasiva)
|
Aplicación de enfriamiento pasivo para neonatos asfixiados y su efecto sobre la función miocárdica y la hemodinámica
|
|
Comparador de placebos: Grupo II: (Grupo de refrigeración de rollo de manta III)
|
atención estándar con el uso de Blanket roll III en recién nacidos asfixiados y su efecto sobre la función miocárdica y la hemodinámica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función miocárdica mediante el uso de Doppler tisular (TD).
Periodo de tiempo: primeros 4 dias de vida
|
ecocardiografía neonatal utilizando un (Vivid IQ) con un (3-8 MHz) con software para imágenes Doppler tisular (TDI), índice de rendimiento miocárdico y medición de velocidades de diferentes formas de onda, cm/seg.
|
primeros 4 dias de vida
|
|
Función del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía convencional.
Periodo de tiempo: primeros 4 dias de vida
|
Fracción de eyección en porcentaje.
|
primeros 4 dias de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función del ventrículo derecho mediante ecocardiografía convencional
Periodo de tiempo: primeros 4 dias de vida
|
TAPSE (excursión sistólica del plano anular tricuspídeo) en mm.
|
primeros 4 dias de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham M Wagdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Investigador principal: Hossam M Kamel, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Investigador principal: Rasha M Adel Nasra, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Muerte
- Cambios de temperatura corporal
- Hipoxia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipotermia
- Hipoxia, Cerebro
- Asfixia
- Asfixia neonatal
Otros números de identificación del estudio
- 0107176
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .