Tukeneneiden vastasyntyneiden sydänlihaksen toiminta erilaisissa terapeuttisen hypotermian muodoissa
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Tukeneneiden vastasyntyneiden sydänlihaksen toiminnan arviointi terapeuttisen hypotermian eri muodoissa
Tutkitaan terapeuttisen hypotermian (TH) passiivisen vs. Blanket roll III -modaalin vaikutusta tukehtuneiden vastasyntyneiden sydänlihaksen toimintaan käyttämällä kudosdoppleria (TD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä kokeessa 100 gestaatio-ikää vastaavaa tukehtunutta jäähdytettyä vastasyntyntä jaetaan kahteen ryhmään, 50 kussakin ryhmässä vertailemaan sydänlihaksen toimintaa käyttämällä passiivista jäähdytystä ja BLANKET ROLL III:aa TH:n modaliteettina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 0356
- Marwa Mohamed Farag
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 6 tuntia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Todisteet perinataalisesta/synnytyksensisäisestä hypoksiasta, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista:
- Apgar-pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 5 10 minuutin kohdalla
- Tarvitsee koneellista hengitystä tai jatkuvaa elvytystoimia 10 minuutin kuluttua
- Napanuoraverikaasun pH on alle 7,00 tai emäsylimäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin miinus 12 mmol/L napanuora-/valtimo-/laskimo-/kapillaariverikaasussa, joka on saatu 60 minuutin sisällä syntymästä.
- Todisteet kohtalaisesta tai vaikeasta enkefalopatiasta.
- Yli tai yhtä suuri kuin 35 raskausviikkoa.
- Syntymäpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 1800 g.
- Pystyy jäähtymään ennen 6 tuntia syntymää.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus.
- Useita synnynnäisiä epämuodostumia.
- Synnytyksen asfyksian vauvat jäähtymisen alkamisen jälkeen sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I: (passiivinen jäähdytysryhmä)
|
Passiivinen jäähdytyssovellus tukehtuneille vastasyntyneille ja niiden vaikutus sydänlihaksen toimintaan ja hemodynamiikkaan
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II: (Pelotelan III jäähdytysryhmä)
|
tavallinen hoito Blanket roll III:lla tukehtuneilla vastasyntyneillä ja niiden vaikutus sydänlihaksen toimintaan ja hemodynamiikkaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen toiminta käyttämällä kudosdoppleria (TD).
Aikaikkuna: 4 ensimmäistä elämänpäivää
|
vastasyntyneiden kaikukardiografia käyttäen (Vivid IQ) ja (3-8 MHz) ohjelmistoa Tissue Doppler -kuvaukseen (TDI), sydänlihaksen suorituskykyindeksiin ja eri aaltomuotojen nopeuksien mittaamiseen, cm/s.
|
4 ensimmäistä elämänpäivää
|
|
Vasemman kammion toiminta käyttämällä tavanomaista kaikukardiografiaa.
Aikaikkuna: 4 ensimmäistä elämänpäivää
|
Poistoosuus prosentteina.
|
4 ensimmäistä elämänpäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion toiminta tavanomaisella kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 4 ensimmäistä elämänpäivää
|
TAPSE (tricuspid annulary plane systolinen excursion) millimetreinä .
|
4 ensimmäistä elämänpäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reham M Wagdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Päätutkija: Hossam M Kamel, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Päätutkija: Rasha M Adel Nasra, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0107176
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .