Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce myokardu udušených novorozenců při různých modalitách terapeutické hypotermie

12. května 2023 aktualizováno: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Hodnocení funkce myokardu udušených novorozenců při různých modalitách terapeutické hypotermie

Studium účinku pasivní versus Blanket roll III modality terapeutické hypotermie (TH) na funkci myokardu udušených novorozenců pomocí tkáňového dopplera (TD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie klinické studie se 100 zadušenými ochlazenými novorozenci v odpovídajícím gestačním věku bude rozdělena do dvou skupin, 50 v každé skupině pro srovnání funkce myokardu pomocí pasivního chlazení a BLANKET ROLL III jako modality TH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 0356
        • Marwa Mohamed Farag

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz perinatální/intrapartální hypoxie, jak je indikováno alespoň jedním z:

    • Apgar skóre menší nebo rovné 5 po 10 minutách
    • Potřeba mechanické ventilace nebo pokračující resuscitace po 10 minutách
    • PH v plynech z pupečníkové krve je nižší než 7,00 nebo bazický přebytek horší nebo rovný minus 12 mmol/l plynu z pupečníkové/arteriální/venózní/kapilární krve získaného do 60 minut po narození.
  • Důkaz středně těžké nebo těžké encefalopatie.
  • Větší nebo rovné 35. týdnu gestačního věku.
  • Porodní hmotnost větší nebo rovna 1800 g.
  • Schopnost začít ochlazovat před 6 hodinami po porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená cyanotická srdeční choroba.
  • Mnohočetné vrozené anomálie.
  • Porodní asfyxie dětí po začátku ochlazování s kardiovaskulární nestabilitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I: (skupina pasivního chlazení)
Přístroj: Aplikace pasivního chlazení
Aplikace pasivního chlazení u asfyxovaných novorozenců a jejich vliv na funkci myokardu a hemodynamiku
Komparátor placeba: Skupina II: (skupina chlazení role III)
Přístroj: chlazení pomocí Blanket roll III
standardní péče pomocí Blanket roll III u asfyxovaných novorozenců a jejich vliv na funkci myokardu a hemodynamiku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce myokardu pomocí tkáňového Dopplera (TD).
Časové okno: první 4 dny života
neonatální echokardiografie s použitím a (Vivid IQ) s (3-8 MHz) se softwarem pro tkáňové dopplerovské zobrazování (TDI), index výkonu myokardu a měření rychlostí různých křivek, cm/s.
první 4 dny života
Funkce levé komory pomocí konvenční echokardiografie.
Časové okno: první 4 dny života
Ejekční frakce v procentech .
první 4 dny života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce pravé komory pomocí konvenční echokardiografie
Časové okno: první 4 dny života
TAPSE (trikuspidální anulární rovina systolické exkurze) v mm .
první 4 dny života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reham M Wagdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Hossam M Kamel, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Rasha M Adel Nasra, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0107176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pasivního chlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit