Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale functie van verstikte neonaten onder verschillende modaliteiten van therapeutische hypothermie

12 mei 2023 bijgewerkt door: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Evaluatie van de myocardfunctie van verstikte neonaten onder verschillende modaliteiten van therapeutische hypothermie

Bestudering van het effect van passieve versus dekenrol III-modaliteit van therapeutische hypothermie (TH) op de myocardfunctie van verstikte pasgeborenen door middel van weefseldoppler (TD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een klinische proefstudie van 100 verstikte, gekoelde neonaten van dezelfde zwangerschapsduur zal in twee groepen worden verdeeld, 50 in elke groep ter vergelijking van de myocardfunctie met behulp van passieve koeling en BLANKET ROLL III als modaliteit van TH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 0356
        • Marwa Mohamed Farag

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van perinatale/intrapartum hypoxie, zoals aangegeven door ten minste één van:

    • Apgarscore van minder dan of gelijk aan 5 na 10 minuten
    • Mechanische beademing of voortdurende reanimatie nodig na 10 minuten
    • PH in navelstrengbloedgas is minder dan 7,00 of een base-overmaat slechter dan of gelijk aan min 12 mmol/L op navelstreng/arterieel/veneus/capillair bloedgas verkregen binnen 60 minuten na de geboorte.
  • Bewijs van matige of ernstige encefalopathie.
  • Groter dan of gelijk aan 35 weken zwangerschapsduur.
  • Geboortegewicht groter dan of gelijk aan 1800 g.
  • In staat om te beginnen met koelen vóór 6 uur na de geboorte.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren cyanotische hartziekte.
  • Meerdere aangeboren afwijkingen.
  • Geboorte baby's met verstikking na start van afkoeling met cardiovasculaire instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I: (groep passieve koeling)
Apparaat: Toepassing passieve koeling
Toepassing van passieve koeling voor verstikte pasgeborenen en hun effect op de myocardfunctie en hemodynamica
Placebo-vergelijker: Groep II: (Dekenrol III koelgroep)
Apparaat: koeling met dekenrol III
standaardzorg met behulp van dekenrol III bij verstikte pasgeborenen en hun effect op de myocardfunctie en hemodynamica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardfunctie door middel van tissue Doppler (TD).
Tijdsspanne: eerste 4 levensdagen
neonatale echocardiografie met behulp van een (Vivid IQ) met een (3-8 MHz) met software voor Tissue Doppler-beeldvorming (TDI), myocardiale prestatie-index en meetsnelheden van verschillende golfvormen, cm/sec.
eerste 4 levensdagen
Linkerventrikelfunctie door middel van conventionele echocardiografie.
Tijdsspanne: eerste 4 levensdagen
Ejectiefractie in procenten.
eerste 4 levensdagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikelfunctie met behulp van conventionele echocardiografie
Tijdsspanne: eerste 4 levensdagen
TAPSE (systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis) in mm.
eerste 4 levensdagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reham M Wagdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Hossam M Kamel, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Rasha M Adel Nasra, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0107176

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren