Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fonction myocardique des nouveau-nés asphyxiés sous différentes modalités d'hypothermie thérapeutique

12 mai 2023 mis à jour par: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Évaluation de la fonction myocardique des nouveau-nés asphyxiés sous différentes modalités d'hypothermie thérapeutique

Étudier l'effet de la modalité passive par rapport à la modalité Blanket roll III de l'hypothermie thérapeutique (TH) sur la fonction myocardique des nouveau-nés asphyxiés en utilisant le Doppler tissulaire (TD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'essai clinique de 100 nouveau-nés refroidis asphyxiés appariés selon l'âge gestationnel sera divisée en deux groupes, 50 dans chaque groupe pour comparer la fonction myocardique en utilisant le refroidissement passif et BLANKET ROLL III comme modalité de TH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 0356
        • Marwa Mohamed Farag

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 6 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'hypoxie périnatale/intrapartum, comme indiqué par au moins un des éléments suivants :

    • Score d'Apgar inférieur ou égal à 5 ​​à 10 minutes
    • Besoin d'une ventilation mécanique ou d'une réanimation continue à 10 minutes
    • Le PH des gaz du sang de cordon est inférieur à 7,00 ou un excès de base inférieur ou égal à moins 12 mmol/L sur les gaz du sang de cordon/artériel/veineux/capillaire obtenus dans les 60 minutes suivant la naissance.
  • Preuve d'encéphalopathie modérée ou sévère.
  • Supérieur ou égal à 35 semaines d'âge gestationnel.
  • Poids de naissance supérieur ou égal à 1800 g.
  • Capable de commencer à refroidir avant 6 heures de naissance.

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie cyanotique congénitale.
  • Anomalies congénitales multiples.
  • Bébés d'asphyxie à la naissance après début de refroidissement avec instabilité cardiovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I : (groupe de refroidissement passif)
Dispositif: Application de refroidissement passif
Application de refroidissement passif pour les nouveau-nés asphyxiés et leur effet sur la fonction myocardique et l'hémodynamique
Comparateur placebo: Groupe II : (Groupe de refroidissement du rouleau de blanchet III)
Dispositif: refroidissement à l'aide du rouleau de blanchet III
soins standard utilisant Blanket roll III chez les nouveau-nés asphyxiés et leur effet sur la fonction myocardique et l'hémodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction myocardique grâce à l'utilisation du Doppler tissulaire (TD).
Délai: 4 premiers jours de vie
échocardiographie néonatale utilisant un (Vivid IQ) avec un (3-8 MHz) avec un logiciel pour l'imagerie tissulaire Doppler (TDI), l'indice de performance myocardique et la mesure des vitesses de différentes formes d'onde, cm/sec.
4 premiers jours de vie
Fonction ventriculaire gauche en utilisant l'échocardiographie conventionnelle.
Délai: 4 premiers jours de vie
Fraction d'éjection en pourcentage .
4 premiers jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire droite en échocardiographie conventionnelle
Délai: 4 premiers jours de vie
TAPSE (excursion systolique du plan annulaire tricuspide) en mm .
4 premiers jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reham M Wagdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Chercheur principal: Hossam M Kamel, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Chercheur principal: Rasha M Adel Nasra, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0107176

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner