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Funzione miocardica di neonati asfittici sotto diverse modalità di ipotermia terapeutica

12 maggio 2023 aggiornato da: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Valutazione della funzione miocardica di neonati asfissiati sottoposti a diverse modalità di ipotermia terapeutica

Studio dell'effetto della modalità passiva rispetto a Blanket roll III dell'ipotermia terapeutica (TH) sulla funzione miocardica dei neonati asfissiati attraverso l'uso del Doppler tissutale (TD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di sperimentazione clinica su 100 neonati raffreddati asfittici della stessa età gestazionale sarà diviso in due gruppi, 50 in ciascun gruppo per confrontare la funzione miocardica utilizzando il raffreddamento passivo e BLANKET ROLL III come modalità di TH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 0356
        • Marwa Mohamed Farag

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di ipossia perinatale/intrapartum, come indicato da almeno uno di:

    • Punteggio Apgar inferiore o uguale a 5 a 10 minuti
    • Necessità di ventilazione meccanica o rianimazione continua a 10 minuti
    • Il pH nell'emogas del cordone ombelicale è inferiore a 7,00 o un eccesso di base inferiore o uguale a meno 12 mmol/L nell'emogas del cordone/arterioso/venoso/capillare ottenuto entro 60 minuti dalla nascita.
  • Evidenza di encefalopatia moderata o grave.
  • Età gestazionale maggiore o uguale a 35 settimane.
  • Peso alla nascita maggiore o uguale a 1800 g.
  • In grado di iniziare a raffreddarsi prima delle 6 ore dalla nascita.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia cianotica congenita.
  • Molteplici anomalie congenite.
  • Bambini di asfissia alla nascita dopo l'inizio del raffreddamento con instabilità cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I: (gruppo di raffreddamento passivo)
Dispositivo: Applicazione di raffreddamento passivo
Applicazione del raffreddamento passivo per neonati asfittici e loro effetto sulla funzione miocardica e sull'emodinamica
Comparatore placebo: Gruppo II: (Gruppo di raffreddamento rotolo coperta III)
Dispositivo: raffreddamento usando il rotolo di coperta III
cure standard utilizzando Blanket roll III nei neonati asfittici e loro effetto sulla funzione miocardica e sull'emodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione miocardica attraverso l'uso del Doppler tissutale (TD).
Lasso di tempo: primi 4 giorni di vita
ecocardiografia neonatale utilizzando un (Vivid IQ) con un (3-8 MHz) con software per l'imaging Tissue Doppler (TDI), indice di prestazione del miocardio e velocità di misurazione delle diverse forme d'onda, cm/sec.
primi 4 giorni di vita
Funzione ventricolare sinistra attraverso l'uso dell'ecocardiografia convenzionale.
Lasso di tempo: primi 4 giorni di vita
Frazione di eiezione in percentuale .
primi 4 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare destra mediante ecocardiografia convenzionale
Lasso di tempo: primi 4 giorni di vita
TAPSE (escursione sistolica sul piano anulare tricuspide) in mm .
primi 4 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Reham M Wagdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Investigatore principale: Hossam M Kamel, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Investigatore principale: Rasha M Adel Nasra, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0107176

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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