Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Myokardfunktion erstickter Neugeborener unter verschiedenen Modalitäten der therapeutischen Hypothermie

12. Mai 2023 aktualisiert von: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Bewertung der Myokardfunktion erstickter Neugeborener unter verschiedenen Modalitäten der therapeutischen Hypothermie

Untersuchung der Wirkung der passiven Modalität im Vergleich zur Blanket-Roll-III-Modalität der therapeutischen Hypothermie (TH) auf die Myokardfunktion von erstickten Neugeborenen durch die Verwendung von Gewebedoppler (TD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Studie mit 100 erstickten, gekühlten Neugeborenen im gleichen Schwangerschaftsalter wird in zwei Gruppen aufgeteilt, 50 in jeder Gruppe zum Vergleich der Myokardfunktion unter Verwendung von passiver Kühlung und BLANKET ROLL III als TH-Modalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 0356
        • Marwa Mohamed Farag

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen einer perinatalen/intrapartalen Hypoxie, wie angezeigt durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    • Apgar-Score von kleiner oder gleich 5 nach 10 Minuten
    • Mechanische Beatmung oder fortlaufende Wiederbelebung nach 10 Minuten erforderlich
    • Der PH-Wert im Nabelschnurblutgas beträgt weniger als 7,00 oder einen Basenüberschuss von weniger als oder gleich minus 12 mmol/l bei Nabelschnur-/arteriellem/venösem/kapillarem Blutgas, das innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt erhalten wurde.
  • Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Enzephalopathie.
  • Gestationsalter größer oder gleich 35 Wochen.
  • Geburtsgewicht größer oder gleich 1800 g.
  • Kann vor 6 Stunden nach der Geburt mit dem Abkühlen beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene zyanotische Herzkrankheit.
  • Mehrere angeborene Anomalien.
  • Geburt Asphyxie-Babys nach Beginn der Kühlung mit kardiovaskulärer Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I: (passive Kühlgruppe)
Gerät: Passive Kühlanwendung
Passive Kühlanwendung für erstickte Neugeborene und ihre Wirkung auf Myokardfunktion und Hämodynamik
Placebo-Komparator: Gruppe II: (Kühlgruppe Gummituchwalze III)
Gerät: Kühlen mit Gummituchwalze III
Standardversorgung mit Blanket Roll III bei erstickten Neugeborenen und deren Wirkung auf Myokardfunktion und Hämodynamik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardfunktion durch Gewebedoppler (TD).
Zeitfenster: ersten 4 Lebenstage
Neugeborenen-Echokardiographie mit a (Vivid IQ) mit a (3-8 MHz) mit Software für Tissue-Doppler-Bildgebung (TDI), myokardialer Leistungsindex und Messung der Geschwindigkeiten verschiedener Wellenformen, cm/Sek.
ersten 4 Lebenstage
Linksventrikuläre Funktion durch konventionelle Echokardiographie.
Zeitfenster: ersten 4 Lebenstage
Auswurffraktion in Prozent .
ersten 4 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Funktion mit konventioneller Echokardiographie
Zeitfenster: ersten 4 Lebenstage
TAPSE (systolische Exkursion der Trikuspidalringebene) in mm .
ersten 4 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Reham M Wagdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Hauptermittler: Hossam M Kamel, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Hauptermittler: Rasha M Adel Nasra, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0107176

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren