Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja mięśnia sercowego noworodków uduszonych w różnych trybach hipotermii terapeutycznej

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Ocena funkcji mięśnia sercowego noworodków uduszonych w różnych trybach hipotermii terapeutycznej

Badanie wpływu hipotermii terapeutycznej (TH) na czynność mięśnia sercowego noworodków z niedotlenieniem za pomocą Dopplera tkankowego (TD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu klinicznym obejmującym 100 schłodzonych i zaduszonych noworodków dopasowanych pod względem wieku ciążowego podzielono na dwie grupy, po 50 w każdej grupie, w celu porównania funkcji mięśnia sercowego przy użyciu pasywnego chłodzenia i BLANKET ROLL III jako modalności TH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 0356
        • Marwa Mohamed Farag

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody na niedotlenienie okołoporodowe/śródporodowe, na co wskazuje co najmniej jedno z poniższych:

    • Wynik Apgar mniejszy lub równy 5 po 10 minutach
    • Konieczność mechanicznej wentylacji lub ciągłej resuscytacji po 10 minutach
    • PH w gazometrii krwi pępowinowej jest mniejsze niż 7,00 lub nadmiar zasad gorszy lub równy minus 12 mmol/L w gazometrii krwi pępowinowej/tętniczej/żylnej/włośniczkowej uzyskanej w ciągu 60 minut od urodzenia.
  • Dowody umiarkowanej lub ciężkiej encefalopatii.
  • Większy lub równy 35 tygodniowi wieku ciążowego.
  • Masa urodzeniowa większa lub równa 1800 g.
  • Możliwość rozpoczęcia chłodzenia przed 6 godzinami porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona sinicza choroba serca.
  • Liczne wady wrodzone.
  • Dzieci z asfiksją porodową po rozpoczęciu ochładzania z niestabilnością układu sercowo-naczyniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I: (pasywna grupa chłodząca)
Urządzenie: Aplikacja pasywnego chłodzenia
Zastosowanie pasywnego chłodzenia u uduszonych noworodków i ich wpływ na czynność mięśnia sercowego i hemodynamikę
Komparator placebo: Grupa II: (Rolka z kocem III grupa chłodząca)
Urządzenie: chłodzenie rolką koca III
standardowa opieka przy użyciu rolki koca III u uduszonych noworodków i ich wpływ na czynność mięśnia sercowego i hemodynamikę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mięśnia sercowego za pomocą Dopplera tkankowego (TD).
Ramy czasowe: pierwsze 4 dni życia
echokardiografia noworodków za pomocą aparatu (Vivid IQ) z (3-8 MHz) z oprogramowaniem do obrazowania tkankowego Dopplera (TDI), wskaźnika wydolności mięśnia sercowego i pomiaru prędkości różnych przebiegów, cm/sek.
pierwsze 4 dni życia
Funkcja lewej komory za pomocą konwencjonalnej echokardiografii.
Ramy czasowe: pierwsze 4 dni życia
Frakcja wyrzutowa w procentach .
pierwsze 4 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność prawej komory za pomocą konwencjonalnej echokardiografii
Ramy czasowe: pierwsze 4 dni życia
TAPSE (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego) w mm.
pierwsze 4 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Reham M Wagdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Główny śledczy: Hossam M Kamel, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Główny śledczy: Rasha M Adel Nasra, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0107176

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja pasywnego chłodzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj