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IISART (International Industry Society of Advanced Rehabilitation Technology) 高度リハビリテーション技術研究

2022年12月7日 更新者:Brett Schoen、Rehabilitation Hospital of Overland Park

臨床医、学者、業界、保険会社が協力して、高度なリハビリテーション技術を使用して費用対効果と機能的成果を評価

入院患者のリハビリテーション中にロボット装置と高度な技術を使用した神経学的診断を行った参加者の費用対効果と機能の結果を、リハビリテーション中にロボット装置と高度な技術を使用しない対照参加者の結果と比較する前後の無作為化対照試験。 ロボット装置と高度な技術を使用してリハビリテーションの強度と量を増やすことにより、少なくとも同様の入院患者のリハビリテーションの結果と、神経学的診断を受けた参加者の健康経済の改善を示すことを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

これまでの多くの試験では、ロボット装置の使用と標準治療を比較した場合、結果が同等であることが示されています。 ほとんどの場合、強度は 2 つのグループ間で等しく保たれました。 ただし、ロボット装置は、セラピストの負担を軽減しながら、上肢および下肢のリハビリテーションの強度と量を大幅に改善できます。 さらに、これらの以前の研究で使用された結果の尺度は、デバイスで実践されたタスクに固有のものではなかったか、デバイスの外でタスクが実践されていませんでした。 この研究は、全体的な治療計画の一部としてロボット装置と高度な技術を提供し、健康経済的および機能的測定に加えて、個々の参加者がコミュニティに戻ることに基づく結果測定を含みます。 リハビリテーションの一環として複数のロボット装置と高度な技術を使用する理論的根拠は、生活の質を改善し、地域社会に復帰し、健康経済と治療の結果を改善することです。

仮説:

  1. グループ間で機能的転帰に差がないと仮定すると、ロボット装置と高度な技術を使用した入院患者のリハビリテーションを受けている神経学的診断を受けた参加者は、ロボットを使用したリハビリテーションを受けていない対照者と比較して、生活の質/コミュニティへの復帰および健康経済の結果が向上します (優位性仮説)。デバイスまたは同様の高度な技術。
  2. ロボット装置と高度な技術を使用した入院リハビリテーションを受けている神経学的診断を受けた参加者は、ロボット装置または同様の高度な技術を使用したリハビリテーションを受けていないコントロールと比較して、少なくとも(非劣性仮説)同等の機能的結果を示します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66207
        • 募集
        • Rehabilitation Hospital of Overland Park

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在、リハビリテーション病院オーバーランドパークに入院し、神経学的診断を受けています。
  2. 18歳以上。
  3. 予測される滞在期間は少なくとも 7 日間です。
  4. -上肢、サイクリング、および座位バランス装置の起立性低血圧なしで直立座位に耐えることができる、および/または歩行および立位バランス装置の起立性低血圧なしで少なくとも 15 分間直立位に耐えることができる。
  5. 少なくとも 1 つのデバイスに適合できること。
  6. 医師によるスクリーニングとクリア。
  7. 痛みおよび/またはセッションを停止する必要性を伝えるために認知的に無傷であり、簡単な指示に従うことができます。

除外基準:

  1. -結果の測定に影響を与える可能性のある他の病状の現在または履歴。
  2. 現在、別の介入研究に携わっています。
  3. 使用する各デバイスに記載されている絶対禁忌。
  4. 理学療法士が決定する既存の身体的または医学的状態は、患者が研究から利益を得たり、研究を継続したりする能力を著しく制限します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ARTによる入院リハビリテーション
高度なリハビリテーション技術による入院リハビリテーション
Amadeo、Diego、Myro、Arm Motus EMU、Pelma Motus、Tigo、Balo、EKSO NR。 セッションは 45 (+/- 5) 分です
アクティブコンパレータ:ART を使用しない入院リハビリテーション
高度なリハビリテーション技術を必要としない入院リハビリテーション
高度なリハビリテーション技術を使用しない標準的な入院リハビリテーション療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロQOL
時間枠:学習完了まで、平均2年
Neuro-QOL バッテリー: 社会的役割と活動に参加する能力、社会的役割と活動への満足、肯定的な感情と幸福
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在時間/訪問回数
時間枠:学習完了まで、平均2年
滞在時間/訪問回数
学習完了まで、平均2年
総治療費 (TCOC)
時間枠:学習完了まで、平均2年
総治療費 (TCOC)
学習完了まで、平均2年
介護負担の費用
時間枠:学習完了まで、平均2年
介護負担の費用
学習完了まで、平均2年
排出処分
時間枠:学習完了まで、平均2年
排出処分
学習完了まで、平均2年
仕事/学校/ボランティアに戻る
時間枠:学習完了まで、平均2年
仕事/学校/ボランティアに戻る
学習完了まで、平均2年
レクリエーションに戻る
時間枠:学習完了まで、平均2年
レクリエーションに戻る
学習完了まで、平均2年
痛みの領域
時間枠:学習完了まで、平均2年
患者の痛みの報告のためのビジュアル アナログ スケール
学習完了まで、平均2年
痙性
時間枠:学習完了まで、平均2年
患者の痙性報告のためのビジュアル アナログ スケール
学習完了まで、平均2年
セクション GG スコア
時間枠:学習完了まで、平均2年
機能的能力と目標
学習完了まで、平均2年
10メートル歩行テスト
時間枠:学習完了まで、平均2年
歩行速度
学習完了まで、平均2年
機能歩行部門
時間枠:学習完了まで、平均2年
歩行能力
学習完了まで、平均2年
ファンクショナルリーチ
時間枠:学習完了まで、平均2年
機能バランス
学習完了まで、平均2年
Tinetti-Fall 有効性尺度
時間枠:学習完了まで、平均2年
転倒に関する患者の自信
学習完了まで、平均2年
手動筋力テスト (MMT)
時間枠:学習完了まで、平均2年
上肢と下肢の強度をテストするには
学習完了まで、平均2年
可動域 (ROM)
時間枠:学習完了まで、平均2年
上肢と下肢の関節の可動域をテストする
学習完了まで、平均2年
クイックダッシュ(腕・肩・手の障害)
時間枠:学習完了まで、平均2年
上肢機能
学習完了まで、平均2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成尺度(GAS)
時間枠:学習完了まで、平均2年
目標設定の患者レポート
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brett Schoen, MD、Rehabilitation Hospital of Overland Park

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月17日

一次修了 (予想される)

2024年10月17日

研究の完了 (予想される)

2025年1月17日

試験登録日

最初に提出

2022年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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