IISART（国际先进康复技术工业协会）先进康复技术研究
2022年12月7日 更新者：Brett Schoen、Rehabilitation Hospital of Overland Park
临床医生、学术界、工业界和保险业合作使用先进的康复技术评估成本效益和功能结果
一项事前随机对照试验，比较在住院康复期间使用机器人设备和先进技术进行神经系统诊断的参与者的成本效益和功能结果与在康复期间不使用机器人设备和先进技术的对照参与者的结果。
我们的目标是通过使用机器人设备和先进技术来增加康复的强度和剂量，从而在患有神经系统诊断的参与者中显示至少相似的住院康复结果和改善的健康经济学。
研究概览
详细说明
许多以前的试验表明，在比较使用机器人设备与标准疗法时，结果是等效的。 大多数情况下，两组之间的强度相同。 然而，机器人设备可以大大提高上下肢康复的强度和剂量，同时减轻治疗师的负担。 此外，这些先前研究中使用的结果测量并不特定于设备中执行的任务，或者任务不是在设备外执行的。 这项研究提供了机器人设备和先进技术作为整体治疗计划的一部分，并将包括基于个体参与者返回社区的结果测量，以及健康经济和功能测量。 使用多种机器人设备和先进技术作为康复的一部分的基本原理是提高生活质量/回归社区以及健康经济学和治疗结果。
假设：
- 假设各组之间的功能结果没有差异，与未接受机器人康复的对照组相比，接受机器人设备和先进技术住院康复的神经系统诊断参与者将表现出更好的生活质量/社区回报和健康经济学结果（优势假设）设备或类似的先进技术。
- 与未接受机器人设备或类似先进技术康复治疗的对照组相比，患有神经病学诊断并接受住院康复治疗的参与者的功能结果至少与（非劣效性假设）一样好
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeana R Young, AAS
- 电话号码：2095 913-967-5289
- 邮箱：jyoung2@pamrehab.com
研究联系人备份
- 姓名：Leslie R VanHiel, DScPT
- 电话号码：404-226-8017
- 邮箱：leslie.vanhiel@gmail.com
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66207
- 招聘中
- Rehabilitation Hospital of Overland Park
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前在康复医院 Overland Park 接受住院康复治疗，并进行了神经系统诊断。
- 至少 18 岁。
- 预计停留时间至少为 7 天。
- 对于上肢、骑车和坐姿平衡设备，能够忍受直立坐姿而不会出现体位性低血压，和/或对于步行和站立平衡设备，能够忍受直立站立至少 15 分钟而不会出现体位性低血压。
- 能够装入至少一台设备。
- 由医生筛选和清除。
- 认知完整，可以传达疼痛和/或需要停止会话，并且能够遵循简单的命令。
排除标准：
- 可能影响结果测量的其他医疗条件的当前或历史。
- 目前参与另一项干预研究。
- 为使用的每个设备列出的任何绝对禁忌症。
- 医师确定的任何预先存在的身体或医疗状况都会显着限制患者从研究中受益或继续研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ART 住院康复
先进康复技术住院康复
|
参与者将接受至少 5 次高级康复技术课程，包括至少一种或多种以下设备：Amadeo、Diego、Myro、Arm Motus EMU、Pelma Motus、Tigo、Balo、EKSO NR。
会话为 45 (+/- 5) 分钟
|
|
有源比较器：无需 ART 的住院康复
没有先进康复技术的住院康复
|
没有先进康复技术的标准住院康复治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经QOL
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
Neuro-QOL battery：参与社会角色和活动的能力、对社会角色和活动的满意度、积极影响和幸福感
|
通过学习完成，平均2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停留时间/访问次数
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
停留时间/访问次数
|
通过学习完成，平均2年
|
|
总护理成本 (TCOC)
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
总护理成本 (TCOC)
|
通过学习完成，平均2年
|
|
照顾者负担的成本
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
照顾者负担的成本
|
通过学习完成，平均2年
|
|
出院处置
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
出院处置
|
通过学习完成，平均2年
|
|
返回工作/学校/志愿者
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
返回工作/学校/志愿者
|
通过学习完成，平均2年
|
|
回归休闲
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
回归休闲
|
通过学习完成，平均2年
|
|
疼痛部位
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
疼痛患者报告的视觉模拟量表
|
通过学习完成，平均2年
|
|
痉挛
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
痉挛患者报告的视觉模拟量表
|
通过学习完成，平均2年
|
|
科GG分数
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
功能能力和目标
|
通过学习完成，平均2年
|
|
10 米步行测试
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
步态速度
|
通过学习完成，平均2年
|
|
功能性步行类别
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
行走能力
|
通过学习完成，平均2年
|
|
功能范围
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
功能平衡
|
通过学习完成，平均2年
|
|
Tinetti-Fall 疗效量表
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
患者对跌倒的信心
|
通过学习完成，平均2年
|
|
徒手肌肉测试 (MMT)
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
测试上下肢力量
|
通过学习完成，平均2年
|
|
运动范围 (ROM)
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
测试上下肢关节的活动范围
|
通过学习完成，平均2年
|
|
快速破折号（手臂、肩膀和手的残疾）
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
上肢功能
|
通过学习完成，平均2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标达成量表 (GAS)
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
目标设定患者报告
|
通过学习完成，平均2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brett Schoen, MD、Rehabilitation Hospital of Overland Park
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月17日
初级完成 (预期的)
2024年10月17日
研究完成 (预期的)
2025年1月17日
研究注册日期
首次提交
2022年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (估计)
2022年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月7日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.