IISART (International Industry Society of Advanced Rehabilitation Technology) Advanced Rehabilitation Technology Study
7. Dezember 2022 aktualisiert von: Brett Schoen, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Kliniker, Akademiker, Industrie und Versicherung arbeiten zusammen, um die Kosteneffizienz und die funktionellen Ergebnisse mithilfe fortschrittlicher Rehabilitationstechnologie zu bewerten
Eine randomisierte Kontrollstudie vor und nach dem Vergleich der kosteneffektiven und funktionalen Ergebnisse von Teilnehmern mit neurologischen Diagnosen unter Verwendung von Robotergeräten und fortschrittlicher Technologie während der stationären Rehabilitation mit den Ergebnissen von Kontrollteilnehmern ohne den Einsatz von Robotergeräten und fortschrittlicher Technologie während der Rehabilitation.
Unser Ziel ist es, zumindest ähnliche stationäre Rehabilitationsergebnisse und eine verbesserte Gesundheitsökonomie bei Teilnehmern mit neurologischen Diagnosen zu zeigen, indem wir Robotergeräte und fortschrittliche Technologie einsetzen, um die Intensität und Dosis der Rehabilitation zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viele frühere Studien haben Äquivalenz der Ergebnisse gezeigt, wenn die Verwendung eines Robotergeräts mit der Standardtherapie verglichen wurde. Meistens wurde die Intensität zwischen den beiden Gruppen gleich gehalten. Robotergeräte können jedoch die Intensität und Dosis der Rehabilitation der oberen und unteren Extremitäten erheblich verbessern und gleichzeitig die Belastung des Therapeuten verringern. Darüber hinaus waren die in diesen früheren Studien verwendeten Ergebnismessungen nicht spezifisch für die im Gerät geübte Aufgabe, oder die Aufgabe wurde nicht außerhalb des Geräts geübt. Diese Studie stellt Robotergeräte und fortschrittliche Technologie als Teil des Gesamttherapieplans bereit und wird neben gesundheitsökonomischen und funktionalen Maßnahmen auch Ergebnismessungen umfassen, die auf der Rückkehr des einzelnen Teilnehmers in die Gemeinschaft basieren. Der Grund für den Einsatz mehrerer Robotergeräte und fortschrittlicher Technologie als Teil der Rehabilitation besteht darin, die Lebensqualität/Rückkehr in die Gemeinschaft sowie die Gesundheitsökonomie und die Therapieergebnisse zu verbessern.
Hypothesen:
- Unter der Annahme, dass sich die funktionellen Ergebnisse zwischen den Gruppen nicht unterscheiden, zeigen Teilnehmer mit neurologischen Diagnosen, die eine stationäre Rehabilitation mit Robotergeräten und fortschrittlicher Technologie erhalten, eine bessere Lebensqualität / Rückkehr zu gemeinschaftlichen und gesundheitsökonomischen Ergebnissen (Überlegenheitshypothese) im Vergleich zu Kontrollen, die keine Rehabilitation mit Robotern erhalten Geräte oder ähnliche fortschrittliche Technologie.
- Teilnehmer mit neurologischen Diagnosen, die eine stationäre Rehabilitation mit Robotergeräten und fortschrittlicher Technologie erhalten, zeigen funktionelle Ergebnisse, die mindestens so gut sind wie (Nicht-Unterlegenheitshypothese) im Vergleich zu Kontrollpersonen, die keine Rehabilitation mit Robotergeräten oder ähnlicher fortschrittlicher Technologie erhalten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeana R Young, AAS
- Telefonnummer: 2095 913-967-5289
- E-Mail: jyoung2@pamrehab.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leslie R VanHiel, DScPT
- Telefonnummer: 404-226-8017
- E-Mail: leslie.vanhiel@gmail.com
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66207
- Rekrutierung
- Rehabilitation Hospital of Overland Park
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit zur stationären Rehabilitation im Rehabilitationskrankenhaus Overland Park mit neurologischer Diagnose aufgenommen.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer von mindestens 7 Tagen.
- In der Lage, aufrechtes Sitzen ohne orthostatische Hypotonie für obere Extremitäten, Radfahren und Sitzausgleichsgeräte zu tolerieren UND/ODER in der Lage, aufrechtes Stehen für mindestens 15 Minuten ohne orthostatische Hypotonie für Geh- und Stehausgleichsgeräte zu tolerieren.
- Kann in mindestens ein Gerät passen.
- Von einem Arzt geprüft und freigegeben.
- Kognitiv intakt, um Schmerzen zu kommunizieren und/oder die Sitzung zu beenden, und in der Lage, einfache Befehle zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Vorgeschichte anderer Erkrankungen, die die Ergebnismessungen beeinflussen könnten.
- Derzeit an einer anderen Interventionsstudie beteiligt.
- Alle absoluten Kontraindikationen, die für jedes verwendete Gerät aufgeführt sind.
- Jeder bereits bestehende körperliche oder medizinische Zustand, den der Physiater feststellt, würde die Fähigkeit eines Patienten, von der Studie zu profitieren oder fortzufahren, erheblich einschränken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stationäre Rehabilitation mit ART
Stationäre Rehabilitation mit modernster Rehabilitationstechnik
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Die Teilnehmer erhalten mindestens 5 Sitzungen mit fortschrittlicher Rehabilitationstechnologie, einschließlich mindestens eines oder mehrerer der folgenden Geräte: Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR.
Sitzungen dauern 45 (+/- 5) Minuten
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Aktiver Komparator: Stationäre Rehabilitation ohne ART
Stationäre Rehabilitation ohne fortschrittliche Rehabilitationstechnik
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Stationäre Standard-Rehabilitationstherapie ohne fortschrittliche Rehabilitationstechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuro-QOL
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Neuro-QOL-Batterie: Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten, positive Affekte und Wohlbefinden
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer/Anzahl der Besuche
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Aufenthaltsdauer/Anzahl der Besuche
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gesamtkosten der Pflege (TCOC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gesamtkosten der Pflege (TCOC)
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Kosten für die Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Kosten für die Belastung des Pflegepersonals
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Entlastungsverfügung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Entlastungsverfügung
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Rückkehr zur Arbeit/Schule/Ehrenamt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Rückkehr zur Arbeit/Schule/Ehrenamt
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
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Zurück zur Erholung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Zurück zur Erholung
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
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Schmerzhafte Bereiche
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Visuelle Analogskala für den Schmerzbericht des Patienten
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Spastik
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Visuelle Analogskala für den Patientenbericht über Spastik
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sektion GG punktet
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Funktionale Fähigkeiten und Ziele
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Ganggeschwindigkeit
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Kategorie Funktionelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Lauffähigkeit
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Funktionale Reichweite
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Funktionelles Gleichgewicht
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Tinetti-Fall-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Vertrauen des Patienten in Bezug auf Stürze
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Um die Kraft der oberen und unteren Extremitäten zu testen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Zum Testen des Bewegungsbereichs der Gelenke der oberen und unteren Extremitäten
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Quick DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Funktion der oberen Extremität
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Patientenbericht zur Zielsetzung
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
17. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
17. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PH750
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .