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IISART (Sociedade Internacional da Indústria de Tecnologia de Reabilitação Avançada) Estudo de Tecnologia de Reabilitação Avançada

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Brett Schoen, Rehabilitation Hospital of Overland Park

Médicos, acadêmicos, indústria e seguradoras colaboram para avaliar a relação custo-eficácia e os resultados funcionais usando tecnologia avançada de reabilitação

Um estudo de controle randomizado pré-pós comparando resultados funcionais e econômicos de participantes com diagnósticos neurológicos usando dispositivos robóticos e tecnologia avançada durante a reabilitação de pacientes internados com os resultados de participantes de controle sem o uso de dispositivos robóticos e tecnologia avançada durante a reabilitação. Nosso objetivo é mostrar pelo menos resultados de reabilitação de pacientes internados semelhantes e economia de saúde melhorada em participantes com diagnósticos neurológicos usando dispositivos robóticos e tecnologia avançada para aumentar a intensidade e a dose de reabilitação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos ensaios anteriores mostraram equivalência de resultados ao comparar o uso de um dispositivo robótico versus terapia padrão. Na maioria das vezes, a intensidade foi mantida igual entre os dois grupos. No entanto, os dispositivos robóticos podem melhorar muito a intensidade e a dose da reabilitação das extremidades superiores e inferiores, ao mesmo tempo em que reduzem a sobrecarga do terapeuta. Além disso, as medidas de resultados usadas nesses estudos anteriores não eram específicas para a tarefa praticada no dispositivo ou a tarefa não era praticada fora do dispositivo. Este estudo fornece dispositivos robóticos e tecnologia avançada como parte do plano geral de terapia e incluirá medidas de resultados com base no retorno individual do participante à comunidade, além de medidas econômicas e funcionais de saúde. A justificativa para usar vários dispositivos robóticos e tecnologia avançada como parte da reabilitação é melhorar a qualidade de vida/retorno à comunidade, bem como a economia da saúde e os resultados da terapia.

Hipóteses:

  1. Supondo que não haja diferença nos resultados funcionais entre os grupos, os participantes com diagnósticos neurológicos que recebem reabilitação hospitalar com dispositivos robóticos e tecnologia avançada apresentarão melhor qualidade de vida/retorno à comunidade e resultados econômicos da saúde (hipótese de superioridade) em comparação com controles que não recebem reabilitação com robótica dispositivos ou tecnologia avançada semelhante.
  2. Participantes com diagnósticos neurológicos recebendo reabilitação hospitalar com dispositivos robóticos e tecnologia avançada apresentarão resultados funcionais pelo menos tão bons quanto (hipótese de não inferioridade) aqueles em comparação com controles que não recebem reabilitação com dispositivos robóticos ou tecnologia avançada semelhante

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66207
        • Recrutamento
        • Rehabilitation Hospital of Overland Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atualmente internado para reabilitação hospitalar no Rehabilitation Hospital Overland Park com diagnóstico neurológico.
  2. Pelo menos 18 anos de idade.
  3. A duração prevista da estadia é de pelo menos 7 dias.
  4. Capaz de tolerar a postura ereta sem hipotensão ortostática para membros superiores, ciclismo e dispositivos de equilíbrio sentado E/OU capaz de tolerar a postura ereta por pelo menos 15 minutos sem hipotensão ortostática para andar e dispositivos de equilíbrio em pé.
  5. Capaz de caber em pelo menos um dispositivo.
  6. Rastreado e liberado por um médico.
  7. Cognitivamente intacto para comunicar dor e/ou necessidade de interromper a sessão e capaz de seguir comandos simples.

Critério de exclusão:

  1. Atual ou história de outras condições médicas que podem afetar as medidas de resultado.
  2. Atualmente envolvido em outro estudo de intervenção.
  3. Qualquer contra-indicação absoluta listada para cada dispositivo usado.
  4. Qualquer condição física ou médica pré-existente que o Fisiatra determinar limitaria significativamente a capacidade do paciente de se beneficiar ou continuar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação de pacientes internados com ART
Reabilitação hospitalar com tecnologia de reabilitação avançada
Os participantes devem receber pelo menos 5 sessões com tecnologia avançada de reabilitação, incluindo pelo menos um ou vários dos seguintes dispositivos: Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR. As sessões são de 45 (+/- 5) minutos
Comparador Ativo: Reabilitação de pacientes internados sem TARV
Reabilitação hospitalar sem tecnologia de reabilitação avançada
Terapia padrão de reabilitação para pacientes internados sem tecnologia de reabilitação avançada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuro QOL
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Bateria Neuro-QOL: Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais, Satisfação com Papéis e Atividades Sociais, Afeto Positivo e Bem-Estar
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia/# de visitas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Duração da estadia/# de visitas
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Custo total do cuidado (TCOC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Custo total do cuidado (TCOC)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Custo da sobrecarga do cuidador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Custo da sobrecarga do cuidador
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Disposição de alta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Disposição de alta
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Retorno ao trabalho/escola/voluntário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Retorno ao trabalho/escola/voluntário
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Retorno à Recreação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Retorno à Recreação
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Áreas de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escala visual analógica para relato de dor do paciente
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Espasticidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escala visual analógica para relato de paciente de espasticidade
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Pontuações da seção GG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Habilidades Funcionais e Objetivos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Velocidade de marcha
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Categoria de Deambulação Funcional
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Capacidade de andar
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Alcance Funcional
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Equilíbrio funcional
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escala de Eficácia Tinetti-Fall
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Confiança do paciente em relação às quedas
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Teste muscular manual (MMT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Para testar a força das extremidades superiores e inferiores
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Para testar a amplitude de movimento das articulações dos membros superiores e inferiores
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Quick DASH (Deficiências do Braço, Ombro e Mão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Função da extremidade superior
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Relatório do paciente sobre estabelecimento de metas
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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