- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05652946
IISART (Sociedade Internacional da Indústria de Tecnologia de Reabilitação Avançada) Estudo de Tecnologia de Reabilitação Avançada
Médicos, acadêmicos, indústria e seguradoras colaboram para avaliar a relação custo-eficácia e os resultados funcionais usando tecnologia avançada de reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos ensaios anteriores mostraram equivalência de resultados ao comparar o uso de um dispositivo robótico versus terapia padrão. Na maioria das vezes, a intensidade foi mantida igual entre os dois grupos. No entanto, os dispositivos robóticos podem melhorar muito a intensidade e a dose da reabilitação das extremidades superiores e inferiores, ao mesmo tempo em que reduzem a sobrecarga do terapeuta. Além disso, as medidas de resultados usadas nesses estudos anteriores não eram específicas para a tarefa praticada no dispositivo ou a tarefa não era praticada fora do dispositivo. Este estudo fornece dispositivos robóticos e tecnologia avançada como parte do plano geral de terapia e incluirá medidas de resultados com base no retorno individual do participante à comunidade, além de medidas econômicas e funcionais de saúde. A justificativa para usar vários dispositivos robóticos e tecnologia avançada como parte da reabilitação é melhorar a qualidade de vida/retorno à comunidade, bem como a economia da saúde e os resultados da terapia.
Hipóteses:
- Supondo que não haja diferença nos resultados funcionais entre os grupos, os participantes com diagnósticos neurológicos que recebem reabilitação hospitalar com dispositivos robóticos e tecnologia avançada apresentarão melhor qualidade de vida/retorno à comunidade e resultados econômicos da saúde (hipótese de superioridade) em comparação com controles que não recebem reabilitação com robótica dispositivos ou tecnologia avançada semelhante.
- Participantes com diagnósticos neurológicos recebendo reabilitação hospitalar com dispositivos robóticos e tecnologia avançada apresentarão resultados funcionais pelo menos tão bons quanto (hipótese de não inferioridade) aqueles em comparação com controles que não recebem reabilitação com dispositivos robóticos ou tecnologia avançada semelhante
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeana R Young, AAS
- Número de telefone: 2095 913-967-5289
- E-mail: jyoung2@pamrehab.com
Estude backup de contato
- Nome: Leslie R VanHiel, DScPT
- Número de telefone: 404-226-8017
- E-mail: leslie.vanhiel@gmail.com
Locais de estudo
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66207
- Recrutamento
- Rehabilitation Hospital of Overland Park
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente internado para reabilitação hospitalar no Rehabilitation Hospital Overland Park com diagnóstico neurológico.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- A duração prevista da estadia é de pelo menos 7 dias.
- Capaz de tolerar a postura ereta sem hipotensão ortostática para membros superiores, ciclismo e dispositivos de equilíbrio sentado E/OU capaz de tolerar a postura ereta por pelo menos 15 minutos sem hipotensão ortostática para andar e dispositivos de equilíbrio em pé.
- Capaz de caber em pelo menos um dispositivo.
- Rastreado e liberado por um médico.
- Cognitivamente intacto para comunicar dor e/ou necessidade de interromper a sessão e capaz de seguir comandos simples.
Critério de exclusão:
- Atual ou história de outras condições médicas que podem afetar as medidas de resultado.
- Atualmente envolvido em outro estudo de intervenção.
- Qualquer contra-indicação absoluta listada para cada dispositivo usado.
- Qualquer condição física ou médica pré-existente que o Fisiatra determinar limitaria significativamente a capacidade do paciente de se beneficiar ou continuar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação de pacientes internados com ART
Reabilitação hospitalar com tecnologia de reabilitação avançada
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Os participantes devem receber pelo menos 5 sessões com tecnologia avançada de reabilitação, incluindo pelo menos um ou vários dos seguintes dispositivos: Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR.
As sessões são de 45 (+/- 5) minutos
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Comparador Ativo: Reabilitação de pacientes internados sem TARV
Reabilitação hospitalar sem tecnologia de reabilitação avançada
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Terapia padrão de reabilitação para pacientes internados sem tecnologia de reabilitação avançada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuro QOL
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Bateria Neuro-QOL: Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais, Satisfação com Papéis e Atividades Sociais, Afeto Positivo e Bem-Estar
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia/# de visitas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração da estadia/# de visitas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Custo total do cuidado (TCOC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Custo total do cuidado (TCOC)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Custo da sobrecarga do cuidador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Custo da sobrecarga do cuidador
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Disposição de alta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Disposição de alta
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Retorno ao trabalho/escola/voluntário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Retorno ao trabalho/escola/voluntário
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Retorno à Recreação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Retorno à Recreação
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Áreas de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escala visual analógica para relato de dor do paciente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Espasticidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escala visual analógica para relato de paciente de espasticidade
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Pontuações da seção GG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Habilidades Funcionais e Objetivos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Velocidade de marcha
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Categoria de Deambulação Funcional
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Capacidade de andar
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alcance Funcional
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Equilíbrio funcional
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escala de Eficácia Tinetti-Fall
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Confiança do paciente em relação às quedas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Teste muscular manual (MMT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Para testar a força das extremidades superiores e inferiores
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Para testar a amplitude de movimento das articulações dos membros superiores e inferiores
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Quick DASH (Deficiências do Braço, Ombro e Mão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Função da extremidade superior
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Relatório do paciente sobre estabelecimento de metas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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