- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05652946
IISART (International Industry Society of Advanced Rehabilitation Technology) Advanced Rehabilitation Technology Study
Kliniker, akademiker, industri och försäkringar samarbetar för att bedöma kostnadseffektivitet och funktionella resultat med hjälp av avancerad rehabiliteringsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Många tidigare prövningar har visat att resultaten är likvärdiga när man jämför användningen av en robotenhet med standardterapi. Oftast hölls intensiteten lika mellan de två grupperna. Däremot kan robotenheter avsevärt förbättra intensiteten och dosen av rehabilitering av övre och nedre extremiteter, samtidigt som terapeutens börda minskar. Dessutom var utfallsmåtten som användes i dessa tidigare studier inte specifika för den uppgift som praktiserades i enheten, eller så övades uppgiften inte utanför enheten. Denna studie tillhandahåller robotenheter och avancerad teknologi som en del av den övergripande terapiplanen och kommer att inkludera resultatmått baserade på individuella deltagares återgång till samhället, förutom hälsoekonomiska och funktionella åtgärder. Grunden för att använda flera robotenheter och avancerad teknologi som en del av rehabilitering är att förbättra livskvaliteten/återgången till samhället samt hälsoekonomiska och terapiresultat.
Hypoteser:
- Om man antar att det inte finns någon skillnad i funktionella resultat mellan grupperna, kommer deltagare med neurologiska diagnoser som får slutenvårdsrehabilitering med robotutrustning och avancerad teknologi att visa bättre livskvalitet/återgång till samhällsekonomi och hälsoekonomiska resultat (överlägsenhetshypotes) jämfört med kontroller som inte får rehabilitering med robot. enheter eller liknande avancerad teknik.
- Deltagare med neurologiska diagnoser som får slutenvårdsrehabilitering med robotutrustning och avancerad teknik kommer att visa funktionella resultat som är minst lika bra som (non-inferiority-hypotes) de jämfört med kontroller som inte får rehabilitering med robotutrustning eller liknande avancerad teknik
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeana R Young, AAS
- Telefonnummer: 2095 913-967-5289
- E-post: jyoung2@pamrehab.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leslie R VanHiel, DScPT
- Telefonnummer: 404-226-8017
- E-post: leslie.vanhiel@gmail.com
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66207
- Rekrytering
- Rehabilitation Hospital of Overland Park
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande intagen för sluten rehabilitering på Rehabilitation Hospital Overland Park med neurologisk diagnos.
- Minst 18 år.
- Förutspådd vistelsetid till minst 7 dagar.
- Kan tolerera upprätt sittande utan ortostatisk hypotoni för övre extremiteter, cykling och sittande balansapparater OCH/ELLER kunna tolerera upprättstående i minst 15 minuter utan ortostatisk hypotoni för gå- och stående balansanordningar.
- Kan passa in i minst en enhet.
- Undersökt och godkänd av en läkare.
- Kognitivt intakt för att kommunicera smärta och/eller behov av att stoppa sessionen och kunna följa enkla kommandon.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller historia av andra medicinska tillstånd som kan påverka utfallsmåtten.
- För närvarande involverad i en annan interventionsstudie.
- Alla absoluta kontraindikationer listade för varje enhet som används.
- Alla redan existerande fysiska eller medicinska tillstånd som fysiatern fastställer skulle avsevärt begränsa en patients förmåga att dra nytta av eller fortsätta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Slutenvårdsrehabilitering med ART
Slutenvårdsrehabilitering med avancerad rehabiliteringsteknik
|
Deltagarna ska få minst 5 sessioner med avancerad rehabiliteringsteknik inklusive minst en, eller flera, av följande enheter: Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR.
Sessionerna är 45 (+/- 5) minuter
|
Aktiv komparator: Slutenvårdsrehabilitering utan ART
Slutenvårdsrehabilitering utan avancerad rehabiliteringsteknik
|
Standard slutenvårdsbehandling utan avancerad rehabiliteringsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuro-QOL
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Neuro-QOL batteri: Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter, positiv påverkan och välbefinnande
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsens längd/antal besök
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Vistelsens längd/antal besök
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Total kostnad för vård (TCOC)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Total kostnad för vård (TCOC)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Kostnad för vårdgivarens börda
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Kostnad för vårdgivarens börda
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Utsläpp disposition
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Utsläpp disposition
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Återgå till arbete/skola/volontär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Återgå till arbete/skola/volontär
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Återgå till rekreation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Återgå till rekreation
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Områden med smärta
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Visuell analog skala för patientrapportering av smärta
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Spasticitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Visuell analog skala för patientrapport om spasticitet
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sektion GG poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Funktionella förmågor och mål
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
10 meters gångtest
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Gånghastighet
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Funktionell ambulationskategori
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Gångförmåga
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Funktionell räckvidd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Funktionell balans
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Tinetti-Fall Effektivitetsskala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Patientförtroende angående fall
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Manuellt muskeltest (MMT)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
För att testa styrkan i övre och nedre extremiteterna
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
För att testa rörelseomfånget i lederna i de övre och nedre extremiteterna
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Quick DASH (handikapp i arm, axel och hand)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Funktion av övre extremitet
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Patientrapport om målsättning
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH750
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .