Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IISART (International Industry Society of Advanced Rehabilitation Technology) Advanced Rehabilitation Technology Study

7 december 2022 uppdaterad av: Brett Schoen, Rehabilitation Hospital of Overland Park

Kliniker, akademiker, industri och försäkringar samarbetar för att bedöma kostnadseffektivitet och funktionella resultat med hjälp av avancerad rehabiliteringsteknik

En pre-post, randomiserad kontrollstudie som jämför kostnadseffektiva och funktionella resultat för deltagare med neurologiska diagnoser med hjälp av robotutrustning och avancerad teknologi under slutenvårdsrehabilitering med resultaten för kontrolldeltagare utan användning av robotutrustning och avancerad teknik under rehabilitering. Vi strävar efter att visa åtminstone liknande slutenvårdsrehabiliteringsresultat och förbättrad hälsoekonomi hos deltagare med neurologiska diagnoser genom att använda robotenheter och avancerad teknik för att öka intensiteten och dosen av rehabilitering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många tidigare prövningar har visat att resultaten är likvärdiga när man jämför användningen av en robotenhet med standardterapi. Oftast hölls intensiteten lika mellan de två grupperna. Däremot kan robotenheter avsevärt förbättra intensiteten och dosen av rehabilitering av övre och nedre extremiteter, samtidigt som terapeutens börda minskar. Dessutom var utfallsmåtten som användes i dessa tidigare studier inte specifika för den uppgift som praktiserades i enheten, eller så övades uppgiften inte utanför enheten. Denna studie tillhandahåller robotenheter och avancerad teknologi som en del av den övergripande terapiplanen och kommer att inkludera resultatmått baserade på individuella deltagares återgång till samhället, förutom hälsoekonomiska och funktionella åtgärder. Grunden för att använda flera robotenheter och avancerad teknologi som en del av rehabilitering är att förbättra livskvaliteten/återgången till samhället samt hälsoekonomiska och terapiresultat.

Hypoteser:

  1. Om man antar att det inte finns någon skillnad i funktionella resultat mellan grupperna, kommer deltagare med neurologiska diagnoser som får slutenvårdsrehabilitering med robotutrustning och avancerad teknologi att visa bättre livskvalitet/återgång till samhällsekonomi och hälsoekonomiska resultat (överlägsenhetshypotes) jämfört med kontroller som inte får rehabilitering med robot. enheter eller liknande avancerad teknik.
  2. Deltagare med neurologiska diagnoser som får slutenvårdsrehabilitering med robotutrustning och avancerad teknik kommer att visa funktionella resultat som är minst lika bra som (non-inferiority-hypotes) de jämfört med kontroller som inte får rehabilitering med robotutrustning eller liknande avancerad teknik

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66207
        • Rekrytering
        • Rehabilitation Hospital of Overland Park

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För närvarande intagen för sluten rehabilitering på Rehabilitation Hospital Overland Park med neurologisk diagnos.
  2. Minst 18 år.
  3. Förutspådd vistelsetid till minst 7 dagar.
  4. Kan tolerera upprätt sittande utan ortostatisk hypotoni för övre extremiteter, cykling och sittande balansapparater OCH/ELLER kunna tolerera upprättstående i minst 15 minuter utan ortostatisk hypotoni för gå- och stående balansanordningar.
  5. Kan passa in i minst en enhet.
  6. Undersökt och godkänd av en läkare.
  7. Kognitivt intakt för att kommunicera smärta och/eller behov av att stoppa sessionen och kunna följa enkla kommandon.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller historia av andra medicinska tillstånd som kan påverka utfallsmåtten.
  2. För närvarande involverad i en annan interventionsstudie.
  3. Alla absoluta kontraindikationer listade för varje enhet som används.
  4. Alla redan existerande fysiska eller medicinska tillstånd som fysiatern fastställer skulle avsevärt begränsa en patients förmåga att dra nytta av eller fortsätta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Slutenvårdsrehabilitering med ART
Slutenvårdsrehabilitering med avancerad rehabiliteringsteknik
Deltagarna ska få minst 5 sessioner med avancerad rehabiliteringsteknik inklusive minst en, eller flera, av följande enheter: Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR. Sessionerna är 45 (+/- 5) minuter
Aktiv komparator: Slutenvårdsrehabilitering utan ART
Slutenvårdsrehabilitering utan avancerad rehabiliteringsteknik
Standard slutenvårdsbehandling utan avancerad rehabiliteringsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuro-QOL
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Neuro-QOL batteri: Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter, positiv påverkan och välbefinnande
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsens längd/antal besök
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Vistelsens längd/antal besök
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Total kostnad för vård (TCOC)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Total kostnad för vård (TCOC)
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Kostnad för vårdgivarens börda
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Kostnad för vårdgivarens börda
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Utsläpp disposition
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Utsläpp disposition
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Återgå till arbete/skola/volontär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Återgå till arbete/skola/volontär
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Återgå till rekreation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Återgå till rekreation
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Områden med smärta
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Visuell analog skala för patientrapportering av smärta
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Spasticitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Visuell analog skala för patientrapport om spasticitet
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Sektion GG poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Funktionella förmågor och mål
Genom avslutad studie i snitt 2 år
10 meters gångtest
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Gånghastighet
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Funktionell ambulationskategori
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Gångförmåga
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Funktionell räckvidd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Funktionell balans
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Tinetti-Fall Effektivitetsskala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Patientförtroende angående fall
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Manuellt muskeltest (MMT)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
För att testa styrkan i övre och nedre extremiteterna
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
För att testa rörelseomfånget i lederna i de övre och nedre extremiteterna
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Quick DASH (handikapp i arm, axel och hand)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Funktion av övre extremitet
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Patientrapport om målsättning
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

17 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

17 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Uppskatta)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera