- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05652946
IISART (International Industry Society of Advanced Rehabilitation Technology) Advanced Rehabilitation Technology Study
Klinikere, akademikere, industri og forsikringer samarbejder om at vurdere omkostningseffektivitet og funktionelle resultater ved hjælp af avanceret rehabiliteringsteknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange tidligere forsøg har vist ækvivalens af resultater, når man sammenligner brugen af en robot-enhed i forhold til standardterapi. Oftest blev intensiteten holdt lige mellem de to grupper. Robotanordninger kan dog i høj grad forbedre intensiteten og dosen af rehabilitering af øvre og nedre ekstremiteter, samtidig med at terapeutens byrde reduceres. Desuden var de resultatmål, der blev brugt i disse tidligere undersøgelser, ikke specifikke for den opgave, der blev praktiseret i enheden, eller opgaven blev ikke praktiseret uden for enheden. Denne undersøgelse leverer robotudstyr og avanceret teknologi som en del af den overordnede terapiplan og vil omfatte resultatmål baseret på individuelle deltageres tilbagevenden til samfundet, foruden sundhedsøkonomiske og funktionelle foranstaltninger. Begrundelsen for at bruge flere robot-enheder og avanceret teknologi som en del af rehabilitering er at forbedre livskvaliteten/tilbagevenden til fællesskabet samt sundhedsøkonomiske og terapiresultater.
Hypoteser:
- Forudsat at der ikke er forskel i funktionelle resultater på tværs af grupper, vil deltagere med neurologiske diagnoser, der modtager indlæggelsesrehabilitering med robotudstyr og avanceret teknologi, vise bedre livskvalitet/tilbage til samfunds- og sundhedsøkonomiske resultater (overlegenhedshypotese) sammenlignet med kontroller, der ikke modtager rehabilitering med robotic enheder eller lignende avanceret teknologi.
- Deltagere med neurologiske diagnoser, der modtager indlæggelsesrehabilitering med robotudstyr og avanceret teknologi, vil vise funktionelle resultater, der er mindst lige så gode som (non-inferiority-hypotesen) sammenlignet med kontroller, der ikke modtager genoptræning med robot-enheder eller lignende avanceret teknologi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeana R Young, AAS
- Telefonnummer: 2095 913-967-5289
- E-mail: jyoung2@pamrehab.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leslie R VanHiel, DScPT
- Telefonnummer: 404-226-8017
- E-mail: leslie.vanhiel@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66207
- Rekruttering
- Rehabilitation Hospital of Overland Park
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket indlagt til indlagt genoptræning på Rehabiliteringshospitalet Overland Park med neurologisk diagnose.
- Mindst 18 år.
- Forventet opholdstid til mindst 7 dage.
- I stand til at tolerere oprejst siddende uden ortostatisk hypotension for overekstremiteter, cykling og siddende balanceanordninger OG/ELLER i stand til at tolerere oprejst stående i mindst 15 minutter uden ortostatisk hypotension for gående og stående balanceanordninger.
- Kan passe ind i mindst én enhed.
- Undersøgt og ryddet af en læge.
- Kognitivt intakt til at kommunikere smerte og/eller behov for at stoppe sessionen og i stand til at følge enkle kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie med andre medicinske tilstande, der kan påvirke resultatmålene.
- Er i øjeblikket involveret i et andet interventionsstudie.
- Enhver absolut kontraindikation anført for hver anvendt enhed.
- Enhver allerede eksisterende fysisk eller medicinsk tilstand, som fysiateren vurderer, vil i væsentlig grad begrænse en patients evne til at drage fordel af eller fortsætte i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Indlæggelsesrehabilitering med ART
Indlæggelsesrehabilitering med avanceret genoptræningsteknologi
|
Deltagerne skal modtage mindst 5 sessioner med avanceret rehabiliteringsteknologi, herunder mindst én eller flere af følgende enheder: Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR.
Sessioner varer 45 (+/- 5) minutter
|
Aktiv komparator: Indlæggelsesrehabilitering uden ART
Indlæggelsesrehabilitering uden avanceret genoptræningsteknologi
|
Standard rehabiliteringsterapi uden avanceret rehabiliteringsteknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuro-QOL
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Neuro-QOL batteri: Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, tilfredshed med sociale roller og aktiviteter, positiv påvirkning og velvære
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdets længde/antal besøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Opholdets længde/antal besøg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samlede plejeomkostninger (TCOC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samlede plejeomkostninger (TCOC)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Omkostninger til omsorgsbyrde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Omkostninger til omsorgsbyrde
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Udledningsdisposition
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Udledningsdisposition
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Tilbage til arbejde/skole/frivillig
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Tilbage til arbejde/skole/frivillig
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Tilbage til rekreation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Tilbage til rekreation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Områder med smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Visuel analog skala til patientrapport om smerte
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Spasticitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Visuel analog skala til patientrapport om spasticitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sektion GG scorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Funktionelle evner og mål
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Ganghastighed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Funktionel ambulationskategori
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gå evne
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Funktionel rækkevidde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Funktionel balance
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Tinetti-Fall Effektivitetsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Patienttillid til fald
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
For at teste styrken af øvre og nedre ekstremiteter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
For at teste bevægelsesområdet for leddene i øvre og nedre ekstremiteter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Quick DASH (handicap af arm, skulder og hånd)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Funktion af overekstremitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målopfyldelsesskala (GAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Patientrapport om målsætning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PH750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .