Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IISART (International Industry Society of Advanced Rehabilitation Technology) Advanced Rehabilitation Technology Study

7. december 2022 opdateret af: Brett Schoen, Rehabilitation Hospital of Overland Park

Klinikere, akademikere, industri og forsikringer samarbejder om at vurdere omkostningseffektivitet og funktionelle resultater ved hjælp af avanceret rehabiliteringsteknologi

Et præ-post, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner omkostningseffektive og funktionelle resultater af deltagere med neurologiske diagnoser ved hjælp af robotudstyr og avanceret teknologi under indlæggelsesrehabilitering med resultaterne af kontroldeltagere uden brug af robotudstyr og avanceret teknologi under rehabilitering. Vi sigter mod at vise mindst lignende rehabiliteringsresultater og forbedret sundhedsøkonomi hos deltagere med neurologiske diagnoser ved at bruge robotudstyr og avanceret teknologi til at øge intensiteten og dosis af rehabilitering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange tidligere forsøg har vist ækvivalens af resultater, når man sammenligner brugen af ​​en robot-enhed i forhold til standardterapi. Oftest blev intensiteten holdt lige mellem de to grupper. Robotanordninger kan dog i høj grad forbedre intensiteten og dosen af ​​rehabilitering af øvre og nedre ekstremiteter, samtidig med at terapeutens byrde reduceres. Desuden var de resultatmål, der blev brugt i disse tidligere undersøgelser, ikke specifikke for den opgave, der blev praktiseret i enheden, eller opgaven blev ikke praktiseret uden for enheden. Denne undersøgelse leverer robotudstyr og avanceret teknologi som en del af den overordnede terapiplan og vil omfatte resultatmål baseret på individuelle deltageres tilbagevenden til samfundet, foruden sundhedsøkonomiske og funktionelle foranstaltninger. Begrundelsen for at bruge flere robot-enheder og avanceret teknologi som en del af rehabilitering er at forbedre livskvaliteten/tilbagevenden til fællesskabet samt sundhedsøkonomiske og terapiresultater.

Hypoteser:

  1. Forudsat at der ikke er forskel i funktionelle resultater på tværs af grupper, vil deltagere med neurologiske diagnoser, der modtager indlæggelsesrehabilitering med robotudstyr og avanceret teknologi, vise bedre livskvalitet/tilbage til samfunds- og sundhedsøkonomiske resultater (overlegenhedshypotese) sammenlignet med kontroller, der ikke modtager rehabilitering med robotic enheder eller lignende avanceret teknologi.
  2. Deltagere med neurologiske diagnoser, der modtager indlæggelsesrehabilitering med robotudstyr og avanceret teknologi, vil vise funktionelle resultater, der er mindst lige så gode som (non-inferiority-hypotesen) sammenlignet med kontroller, der ikke modtager genoptræning med robot-enheder eller lignende avanceret teknologi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66207
        • Rekruttering
        • Rehabilitation Hospital of Overland Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I øjeblikket indlagt til indlagt genoptræning på Rehabiliteringshospitalet Overland Park med neurologisk diagnose.
  2. Mindst 18 år.
  3. Forventet opholdstid til mindst 7 dage.
  4. I stand til at tolerere oprejst siddende uden ortostatisk hypotension for overekstremiteter, cykling og siddende balanceanordninger OG/ELLER i stand til at tolerere oprejst stående i mindst 15 minutter uden ortostatisk hypotension for gående og stående balanceanordninger.
  5. Kan passe ind i mindst én enhed.
  6. Undersøgt og ryddet af en læge.
  7. Kognitivt intakt til at kommunikere smerte og/eller behov for at stoppe sessionen og i stand til at følge enkle kommandoer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller historie med andre medicinske tilstande, der kan påvirke resultatmålene.
  2. Er i øjeblikket involveret i et andet interventionsstudie.
  3. Enhver absolut kontraindikation anført for hver anvendt enhed.
  4. Enhver allerede eksisterende fysisk eller medicinsk tilstand, som fysiateren vurderer, vil i væsentlig grad begrænse en patients evne til at drage fordel af eller fortsætte i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indlæggelsesrehabilitering med ART
Indlæggelsesrehabilitering med avanceret genoptræningsteknologi
Deltagerne skal modtage mindst 5 sessioner med avanceret rehabiliteringsteknologi, herunder mindst én eller flere af følgende enheder: Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR. Sessioner varer 45 (+/- 5) minutter
Aktiv komparator: Indlæggelsesrehabilitering uden ART
Indlæggelsesrehabilitering uden avanceret genoptræningsteknologi
Standard rehabiliteringsterapi uden avanceret rehabiliteringsteknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuro-QOL
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Neuro-QOL batteri: Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, tilfredshed med sociale roller og aktiviteter, positiv påvirkning og velvære
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde/antal besøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Opholdets længde/antal besøg
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Samlede plejeomkostninger (TCOC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Samlede plejeomkostninger (TCOC)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Omkostninger til omsorgsbyrde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Omkostninger til omsorgsbyrde
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Udledningsdisposition
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Udledningsdisposition
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tilbage til arbejde/skole/frivillig
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tilbage til arbejde/skole/frivillig
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tilbage til rekreation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tilbage til rekreation
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Områder med smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Visuel analog skala til patientrapport om smerte
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Spasticitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Visuel analog skala til patientrapport om spasticitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sektion GG scorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Funktionelle evner og mål
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
10 meter gangtest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ganghastighed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Funktionel ambulationskategori
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gå evne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Funktionel rækkevidde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Funktionel balance
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tinetti-Fall Effektivitetsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Patienttillid til fald
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
For at teste styrken af ​​øvre og nedre ekstremiteter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
For at teste bevægelsesområdet for leddene i øvre og nedre ekstremiteter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Quick DASH (handicap af arm, skulder og hånd)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Funktion af overekstremitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopfyldelsesskala (GAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Patientrapport om målsætning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Skøn)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner