Studie pokročilé technologie rehabilitace IISART (International Industry Society of Advanced Rehabilitation Technology).
7. prosince 2022 aktualizováno: Brett Schoen, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Klinici, akademičtí pracovníci, průmysl a pojišťovnictví spolupracují na hodnocení nákladové efektivity a funkčních výsledků pomocí pokročilé rehabilitační technologie
Randomizovaná kontrolní studie pre-post porovnávající nákladově efektivní a funkční výsledky účastníků s neurologickou diagnózou pomocí robotických zařízení a pokročilé technologie během lůžkové rehabilitace s výsledky účastníků kontroly bez použití robotických zařízení a pokročilé technologie během rehabilitace.
Naším cílem je ukázat alespoň podobné výsledky lůžkové rehabilitace a zlepšenou ekonomiku zdraví u účastníků s neurologickými diagnózami pomocí robotických zařízení a pokročilé technologie ke zvýšení intenzity a dávky rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Mnoho předchozích studií prokázalo ekvivalenci výsledků při srovnávání použití robotického zařízení se standardní terapií. Nejčastěji byla intenzita mezi oběma skupinami stejná. Robotická zařízení však mohou výrazně zlepšit intenzitu a dávku rehabilitace horních a dolních končetin a zároveň snížit zátěž terapeuta. Navíc výsledná měřítka použitá v těchto předchozích studiích nebyla specifická pro úkol praktikovaný v zařízení, nebo úkol nebyl praktikován mimo zařízení. Tato studie poskytuje robotická zařízení a pokročilou technologii jako součást celkového terapeutického plánu a bude zahrnovat výsledná měření založená na návratu jednotlivých účastníků do komunity, kromě zdravotních ekonomických a funkčních opatření. Důvodem pro použití více robotických zařízení a pokročilých technologií jako součásti rehabilitace je zlepšení kvality života/návratu do komunity, stejně jako zdravotnická ekonomika a výsledky terapie.
hypotézy:
- Za předpokladu, že mezi skupinami nebudou žádné rozdíly ve funkčních výsledcích, účastníci s neurologickou diagnózou, kteří dostávají rehabilitaci na lůžku s robotickými zařízeními a pokročilou technologií, budou vykazovat lepší kvalitu života/návrat do komunitních a zdravotních ekonomických výsledků (hypotéza nadřazenosti) ve srovnání s kontrolami, které nedostávají rehabilitaci pomocí robotů. zařízení nebo podobné pokročilé technologie.
- Účastníci s neurologickou diagnózou, kteří jsou rehabilitováni pomocí robotických zařízení a pokročilé technologie, budou vykazovat funkční výsledky přinejmenším stejně dobré jako (hypotéza non-inferiority) ve srovnání s kontrolami, které nedostávají rehabilitaci pomocí robotických zařízení nebo podobné pokročilé technologie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeana R Young, AAS
- Telefonní číslo: 2095 913-967-5289
- E-mail: jyoung2@pamrehab.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leslie R VanHiel, DScPT
- Telefonní číslo: 404-226-8017
- E-mail: leslie.vanhiel@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66207
- Nábor
- Rehabilitation Hospital of Overland Park
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době přijat k lůžkové rehabilitaci v Rehabilitační nemocnici Overland Park s neurologickou diagnózou.
- Minimálně 18 let.
- Předpokládaná délka pobytu je minimálně 7 dní.
- Schopný tolerovat vzpřímené sezení bez ortostatické hypotenze pro balanční pomůcky na horních končetinách, jízdu na kole a vsedě A/NEBO schopen tolerovat vzpřímené stání po dobu alespoň 15 minut bez ortostatické hypotenze pro balanční zařízení pro chůzi a stání.
- Dokáže se vejít alespoň do jednoho zařízení.
- Prohlédnuto a vyčištěno lékařem.
- Kognitivně intaktní, aby sdělil bolest a/nebo potřebu ukončit relaci, a schopný následovat jednoduché příkazy.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální nebo anamnéza jiných zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit výsledná měření.
- V současné době zapojen do jiné intervenční studie.
- Jakákoli absolutní kontraindikace uvedená pro každé použité zařízení.
- Jakýkoli již existující fyzický nebo zdravotní stav, který lékař určí, by významně omezil schopnost pacienta mít prospěch ze studie nebo v ní pokračovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lůžková rehabilitace s ART
Lůžková rehabilitace s pokročilou rehabilitační technologií
|
Účastníci obdrží alespoň 5 lekcí s pokročilou rehabilitační technologií zahrnující alespoň jedno nebo více z následujících zařízení: Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR.
Délka relace je 45 (+/- 5) minut
|
|
Aktivní komparátor: Lůžková rehabilitace bez ART
Lůžková rehabilitace bez pokročilé rehabilitační techniky
|
Standardní lůžková rehabilitační terapie bez pokročilé rehabilitační techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuro-QOL
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Neuro-QOL baterie: Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách, spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami, pozitivní vliv a blahobyt
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu/počet návštěv
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Délka pobytu/počet návštěv
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Celkové náklady na péči (TCOC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Celkové náklady na péči (TCOC)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Náklady na zátěž pečovatele
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Náklady na zátěž pečovatele
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Dispozice výboje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Dispozice výboje
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Návrat do práce/školy/dobrovolnictví
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Návrat do práce/školy/dobrovolnictví
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Návrat do rekreace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Návrat do rekreace
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Oblasti bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Vizuální analogová stupnice pro pacientské hlášení bolesti
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Spasticita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Vizuální analogová stupnice pro pacientskou zprávu o spasticitě
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Sekce GG skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Funkční schopnosti a cíle
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Rychlost chůze
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Schopnost chůze
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Funkční dosah
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Funkční rovnováha
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Tinetti-Fallova stupnice účinnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Důvěra pacienta ohledně pádů
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Manuální svalový test (MMT)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Pro testování síly horních a dolních končetin
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Testovat rozsah pohybu kloubů horních a dolních končetin
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Quick DASH (Postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Funkce horních končetin
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Zpráva pacienta o stanovení cíle
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
17. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
17. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .