IISART (Международное отраслевое общество передовых технологий реабилитации) Исследование передовых технологий реабилитации
7 декабря 2022 г. обновлено: Brett Schoen, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Клиницисты, ученые, промышленность и страховые компании сотрудничают для оценки экономической эффективности и функциональных результатов с использованием передовых технологий реабилитации
Рандомизированное контрольное исследование до и после поста, сравнивающее рентабельные и функциональные результаты участников с неврологическими диагнозами с использованием роботизированных устройств и передовых технологий во время стационарной реабилитации с результатами контрольных участников без использования роботизированных устройств и передовых технологий во время реабилитации.
Мы стремимся показать как минимум аналогичные результаты стационарной реабилитации и улучшение экономических показателей здоровья у участников с неврологическими диагнозами за счет использования роботизированных устройств и передовых технологий для увеличения интенсивности и дозы реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Многие предыдущие испытания показали эквивалентность результатов при сравнении использования роботизированного устройства со стандартной терапией. Чаще всего интенсивность была одинаковой между двумя группами. Тем не менее, роботизированные устройства могут значительно повысить интенсивность и дозу реабилитации верхних и нижних конечностей, снизив при этом нагрузку на терапевта. Кроме того, показатели результатов, используемые в этих предыдущих исследованиях, не были специфичны для задачи, выполняемой на устройстве, или задача не выполнялась вне устройства. Это исследование предоставляет роботизированные устройства и передовые технологии как часть общего плана терапии и будет включать показатели результатов, основанные на возвращении отдельных участников в сообщество, в дополнение к экономическим и функциональным показателям здоровья. Обоснованием использования нескольких роботизированных устройств и передовых технологий в рамках реабилитации является улучшение качества жизни/возвращения в общество, а также экономики здравоохранения и результатов лечения.
Гипотезы:
- Предполагая отсутствие различий в функциональных результатах между группами, участники с неврологическими диагнозами, проходящие стационарную реабилитацию с помощью роботизированных устройств и передовых технологий, будут демонстрировать лучшее качество жизни/возвращение в общество и экономические показатели здоровья (гипотеза превосходства) по сравнению с контрольной группой, которые не проходят реабилитацию с помощью роботов. устройств или аналогичных передовых технологий.
- Участники с неврологическими диагнозами, проходящие стационарную реабилитацию с помощью роботизированных устройств и передовых технологий, будут демонстрировать функциональные результаты, по крайней мере, такие же хорошие, как (гипотеза не меньшей эффективности), по сравнению с контрольной группой, которые не проходят реабилитацию с помощью роботизированных устройств или аналогичных передовых технологий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeana R Young, AAS
- Номер телефона: 2095 913-967-5289
- Электронная почта: jyoung2@pamrehab.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leslie R VanHiel, DScPT
- Номер телефона: 404-226-8017
- Электронная почта: leslie.vanhiel@gmail.com
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66207
- Рекрутинг
- Rehabilitation Hospital of Overland Park
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время госпитализирован на стационарную реабилитацию в Реабилитационный госпиталь Оверленд Парк с неврологическим диагнозом.
- Не моложе 18 лет.
- Предполагаемый срок пребывания не менее 7 дней.
- Способен переносить вертикальное сидение без ортостатической гипотензии для верхних конечностей, езды на велосипеде и устройств для поддержания баланса сидя И/ИЛИ способен переносить вертикальное положение в течение не менее 15 минут без ортостатической гипотензии для ходьбы и устройств для равновесия стоя.
- Способен вписаться хотя бы в одно устройство.
- Проверено и одобрено врачом.
- Когнитивно сохранный, чтобы сообщить о боли и/или необходимости прекратить сеанс, и способен выполнять простые команды.
Критерий исключения:
- Текущие или история других заболеваний, которые могут повлиять на показатели исхода.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.
- Любые абсолютные противопоказания, перечисленные для каждого используемого устройства.
- Любое ранее существовавшее физическое или медицинское состояние, которое определит физиотерапевт, значительно ограничит способность пациента получать пользу от исследования или продолжать его.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стационарная реабилитация с помощью ВРТ
Стационарная реабилитация с использованием передовых реабилитационных технологий
|
Участники должны пройти не менее 5 сеансов с передовыми реабилитационными технологиями, включая как минимум одно или несколько из следующих устройств: Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR.
Продолжительность сеанса 45 (+/- 5) минут.
|
|
Активный компаратор: Стационарная реабилитация без ВРТ
Стационарная реабилитация без передовых реабилитационных технологий
|
Стандартная стационарная реабилитационная терапия без передовых реабилитационных технологий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейро-КЖ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Батарея Neuro-QOL: способность участвовать в социальных ролях и деятельности, удовлетворенность социальными ролями и деятельностью, положительный эффект и благополучие
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания / количество посещений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Продолжительность пребывания / количество посещений
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Общая стоимость лечения (TCOC)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Общая стоимость лечения (TCOC)
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Стоимость бремени опекуна
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Стоимость бремени опекуна
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Порядок выгрузки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Порядок выгрузки
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Вернуться к работе/учебе/волонтеру
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вернуться к работе/учебе/волонтеру
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Вернуться к отдыху
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вернуться к отдыху
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Области боли
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Визуальная аналоговая шкала для отчета пациента о боли
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Спастичность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Визуальная аналоговая шкала для отчета пациента о спастичности
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Баллы раздела GG
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Функциональные способности и цели
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Скорость ходьбы
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Функциональная категория передвижения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Способность к ходьбе
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Функциональный охват
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Функциональный баланс
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Шкала эффективности Тинетти-Фолля
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Уверенность пациента в отношении падений
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Ручной мышечный тест (ММТ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Для проверки силы верхних и нижних конечностей
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Для проверки объема движений в суставах верхних и нижних конечностей.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Quick DASH (инвалидность руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Функция верхней конечности
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достижения целей (GAS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Отчет пациента о постановке целей
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .