IISART (Sociedad Internacional de la Industria de Tecnología de Rehabilitación Avanzada) Estudio de Tecnología de Rehabilitación Avanzada
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Brett Schoen, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Médicos, académicos, industria y seguros colaboran para evaluar la rentabilidad y los resultados funcionales utilizando tecnología de rehabilitación avanzada
Un ensayo de control aleatorio previo y posterior que compara los resultados rentables y funcionales de los participantes con diagnósticos neurológicos que utilizan dispositivos robóticos y tecnología avanzada durante la rehabilitación hospitalaria con los resultados de los participantes de control sin el uso de dispositivos robóticos y tecnología avanzada durante la rehabilitación.
Nuestro objetivo es mostrar resultados de rehabilitación de pacientes hospitalizados al menos similares y una mejor economía de la salud en participantes con diagnósticos neurológicos mediante el uso de dispositivos robóticos y tecnología avanzada para aumentar la intensidad y la dosis de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Muchos ensayos anteriores han mostrado equivalencia de resultados al comparar el uso de un dispositivo robótico frente a la terapia estándar. La mayoría de las veces, la intensidad se mantuvo igual entre los dos grupos. Sin embargo, los dispositivos robóticos pueden mejorar en gran medida la intensidad y la dosis de rehabilitación de las extremidades superiores e inferiores, al tiempo que reducen la carga del terapeuta. Además, las medidas de resultado utilizadas en estos estudios previos no eran específicas de la tarea practicada en el dispositivo, o la tarea no se practicaba fuera del dispositivo. Este estudio proporciona dispositivos robóticos y tecnología avanzada como parte del plan de terapia general e incluirá medidas de resultado basadas en el regreso individual de los participantes a la comunidad, además de medidas económicas y funcionales de salud. La justificación para utilizar múltiples dispositivos robóticos y tecnología avanzada como parte de la rehabilitación es mejorar la calidad de vida/el retorno a la comunidad, así como la economía de la salud y los resultados de la terapia.
Hipótesis:
- Suponiendo que no haya diferencias en los resultados funcionales entre los grupos, los participantes con diagnósticos neurológicos que reciben rehabilitación hospitalaria con dispositivos robóticos y tecnología avanzada mostrarán mejores resultados de calidad de vida/retorno a la comunidad y economía de la salud (hipótesis de superioridad) en comparación con los controles que no reciben rehabilitación con dispositivos robóticos. dispositivos o tecnología avanzada similar.
- Los participantes con diagnósticos neurológicos que reciben rehabilitación hospitalaria con dispositivos robóticos y tecnología avanzada mostrarán resultados funcionales al menos tan buenos como (hipótesis de no inferioridad) en comparación con los controles que no reciben rehabilitación con dispositivos robóticos o tecnología avanzada similar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeana R Young, AAS
- Número de teléfono: 2095 913-967-5289
- Correo electrónico: jyoung2@pamrehab.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leslie R VanHiel, DScPT
- Número de teléfono: 404-226-8017
- Correo electrónico: leslie.vanhiel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66207
- Reclutamiento
- Rehabilitation Hospital of Overland Park
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente ingresado para rehabilitación hospitalaria en Rehabilitation Hospital Overland Park con diagnóstico neurológico.
- Al menos 18 años de edad.
- La duración prevista de la estancia será de al menos 7 días.
- Capaz de tolerar sentarse erguido sin hipotensión ortostática para extremidades superiores, ciclismo y dispositivos de equilibrio sentado Y/O capaz de tolerar estar de pie durante al menos 15 minutos sin hipotensión ortostática para caminar y dispositivos de equilibrio de pie.
- Capaz de caber en al menos un dispositivo.
- Proyectado y aprobado por un médico.
- Cognitivamente intacto para comunicar el dolor y/o la necesidad de detener la sesión, y capaz de seguir órdenes simples.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o antecedentes de otras afecciones médicas que podrían afectar las medidas de resultado.
- Actualmente participa en otro estudio de intervención.
- Cualquier contraindicación absoluta enumerada para cada dispositivo utilizado.
- Cualquier condición física o médica preexistente que el fisiatra determine que limitaría significativamente la capacidad del paciente para beneficiarse o continuar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rehabilitación de pacientes hospitalizados con ART
Rehabilitación hospitalaria con tecnología de rehabilitación avanzada
|
Los participantes deben recibir al menos 5 sesiones con tecnología de rehabilitación avanzada que incluya al menos uno o varios de los siguientes dispositivos: Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR.
Las sesiones son de 45 (+/- 5) minutos
|
|
Comparador activo: Rehabilitación de pacientes hospitalizados sin ART
Rehabilitación hospitalaria sin tecnología de rehabilitación avanzada
|
Terapia de rehabilitación estándar para pacientes hospitalizados sin tecnología de rehabilitación avanzada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neuro-QOL
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Batería Neuro-QOL: Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales, Satisfacción con Roles y Actividades Sociales, Afecto Positivo y Bienestar
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estadía/# de visitas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Duración de la estadía/# de visitas
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Costo total de la atención (TCOC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Costo total de la atención (TCOC)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Costo de la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Costo de la carga del cuidador
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Disposición de descarga
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Disposición de descarga
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Regreso al trabajo/escuela/voluntariado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Regreso al trabajo/escuela/voluntariado
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Regresar a Recreación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Regresar a Recreación
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Áreas de dolor
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Escala analógica visual para el informe del paciente sobre el dolor.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Espasticidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Escala analógica visual para el informe del paciente sobre espasticidad
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Puntajes GG de la sección
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Habilidades funcionales y metas
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Velocidad de marcha
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Capacidad para caminar
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Alcance Funcional
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Equilibrio funcional
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Escala de eficacia Tinetti-Fall
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Confianza del paciente con respecto a las caídas
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Para probar la fuerza de las extremidades superiores e inferiores.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Para evaluar el rango de movimiento de las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Quick DASH (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Función de las extremidades superiores
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Informe del paciente sobre el establecimiento de objetivos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
17 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .