Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IISART (International Industry Society of Advanced Rehabilitation Technology) Advanced Rehabilitation Technology Study

7. desember 2022 oppdatert av: Brett Schoen, Rehabilitation Hospital of Overland Park

Klinikere, akademikere, industri og forsikring samarbeider for å vurdere kostnadseffektivitet og funksjonelle resultater ved å bruke avansert rehabiliteringsteknologi

En pre-post, randomisert kontrollforsøk som sammenligner kostnadseffektive og funksjonelle utfall av deltakere med nevrologiske diagnoser ved bruk av robotutstyr og avansert teknologi under rehabilitering på sykehus med resultatene til kontrolldeltakere uten bruk av robotutstyr og avansert teknologi under rehabilitering. Vi tar sikte på å vise minst lignende rehabiliteringsresultater og forbedret helseøkonomi hos deltakere med nevrologiske diagnoser ved å bruke robotenheter og avansert teknologi for å øke intensiteten og dosen av rehabiliteringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange tidligere studier har vist likeverdige resultater når man sammenligner bruken av en robotenhet kontra standardterapi. Oftest ble intensiteten holdt lik mellom de to gruppene. Imidlertid kan robotenheter i stor grad forbedre intensiteten og dosen av rehabilitering av øvre og nedre ekstremiteter, samtidig som de reduserer terapeutbyrden. Dessuten var utfallsmålene brukt i disse tidligere studiene ikke spesifikke for oppgaven som ble praktisert i enheten, eller oppgaven ble ikke praktisert utenfor enheten. Denne studien gir robotenheter og avansert teknologi som en del av den overordnede terapiplanen og vil inkludere resultatmål basert på individuelle deltakeres tilbakevending til fellesskapet, i tillegg til helseøkonomiske og funksjonelle tiltak. Begrunnelsen for å bruke flere robotenheter og avansert teknologi som en del av rehabilitering er å forbedre livskvaliteten/return til fellesskapet samt helseøkonomiske og terapiresultater.

Hypoteser:

  1. Forutsatt at det ikke er noen forskjell i funksjonelle utfall på tvers av grupper, vil deltakere med nevrologiske diagnoser som mottar rehabilitering på sykehus med robotutstyr og avansert teknologi vise bedre livskvalitet/retur til samfunns- og helseøkonomiske utfall (overlegenhetshypotese) sammenlignet med kontroller som ikke mottar rehabilitering med robot. enheter eller lignende avansert teknologi.
  2. Deltakere med nevrologiske diagnoser som mottar rehabilitering på sykehus med robotenheter og avansert teknologi vil vise funksjonelle resultater som er minst like gode som (ikke-underordnet hypotese) de sammenlignet med kontroller som ikke får rehabilitering med robotenheter eller lignende avansert teknologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66207
        • Rekruttering
        • Rehabilitation Hospital of Overland Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For tiden innlagt for døgnrehabilitering ved Rehabiliteringssykehuset Overland Park med nevrologisk diagnose.
  2. Minst 18 år.
  3. Anslått oppholdstid til minst 7 dager.
  4. Kunne tolerere oppreist sitting uten ortostatisk hypotensjon for øvre ekstremiteter, sykling og sittende balanseapparater OG/ELLER i stand til å tolerere oppreist stående i minst 15 minutter uten ortostatisk hypotensjon for gå- og stående balanseapparater.
  5. Kan passe inn i minst én enhet.
  6. Undersøkt og klarert av en lege.
  7. Kognitivt intakt for å kommunisere smerte og/eller behov for å stoppe økten, og i stand til å følge enkle kommandoer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller historie med andre medisinske tilstander som kan påvirke utfallsmålene.
  2. Er for tiden involvert i en annen intervensjonsstudie.
  3. Enhver absolutt kontraindikasjon oppført for hver enhet som brukes.
  4. Enhver eksisterende fysisk eller medisinsk tilstand som fysiateren fastslår vil i betydelig grad begrense en pasients evne til å dra nytte av eller fortsette i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innlagt rehabilitering med ART
Innlagt rehabilitering med avansert rehabiliteringsteknologi
Deltakerne skal motta minst 5 økter med avansert rehabiliteringsteknologi inkludert minst én, eller flere, av følgende enheter: Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR. Øktene er 45 (+/- 5) minutter
Aktiv komparator: Innlagt rehabilitering uten ART
Innlagt rehabilitering uten avansert rehabiliteringsteknologi
Standard rehabiliteringsterapi uten avansert rehabiliteringsteknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevro-QOL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Neuro-QOL batteri: Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, positiv påvirkning og velvære
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdets lengde/antall besøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Oppholdets lengde/antall besøk
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Totale omsorgskostnader (TCOC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Totale omsorgskostnader (TCOC)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Kostnader for omsorgsbyrde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Kostnader for omsorgsbyrde
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Utslippsdisponering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Utslippsdisponering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Tilbake til jobb/skole/frivillig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Tilbake til jobb/skole/frivillig
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gå tilbake til rekreasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gå tilbake til rekreasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Områder med smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Visuell analog skala for pasientrapport om smerte
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Spastisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Visuell analog skala for pasientrapport om spastisitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Seksjon GG scorer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Funksjonelle evner og mål
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
10 meter gangtest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Ganghastighet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gangevne
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Funksjonell balanse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Tinetti-Fall Effektivitetsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Pasientens tillit angående fall
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Manuell muskeltest (MMT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
For å teste styrken til øvre og nedre ekstremiteter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
For å teste bevegelsesområdet til leddene i øvre og nedre ekstremiteter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Quick DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Øvre ekstremitetsfunksjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Pasientrapport om målsetting
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

17. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere