- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05652946
IISART (International Industry Society of Advanced Rehabilitation Technology) Advanced Rehabilitation Technology Study
Klinikere, akademikere, industri og forsikring samarbeider for å vurdere kostnadseffektivitet og funksjonelle resultater ved å bruke avansert rehabiliteringsteknologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange tidligere studier har vist likeverdige resultater når man sammenligner bruken av en robotenhet kontra standardterapi. Oftest ble intensiteten holdt lik mellom de to gruppene. Imidlertid kan robotenheter i stor grad forbedre intensiteten og dosen av rehabilitering av øvre og nedre ekstremiteter, samtidig som de reduserer terapeutbyrden. Dessuten var utfallsmålene brukt i disse tidligere studiene ikke spesifikke for oppgaven som ble praktisert i enheten, eller oppgaven ble ikke praktisert utenfor enheten. Denne studien gir robotenheter og avansert teknologi som en del av den overordnede terapiplanen og vil inkludere resultatmål basert på individuelle deltakeres tilbakevending til fellesskapet, i tillegg til helseøkonomiske og funksjonelle tiltak. Begrunnelsen for å bruke flere robotenheter og avansert teknologi som en del av rehabilitering er å forbedre livskvaliteten/return til fellesskapet samt helseøkonomiske og terapiresultater.
Hypoteser:
- Forutsatt at det ikke er noen forskjell i funksjonelle utfall på tvers av grupper, vil deltakere med nevrologiske diagnoser som mottar rehabilitering på sykehus med robotutstyr og avansert teknologi vise bedre livskvalitet/retur til samfunns- og helseøkonomiske utfall (overlegenhetshypotese) sammenlignet med kontroller som ikke mottar rehabilitering med robot. enheter eller lignende avansert teknologi.
- Deltakere med nevrologiske diagnoser som mottar rehabilitering på sykehus med robotenheter og avansert teknologi vil vise funksjonelle resultater som er minst like gode som (ikke-underordnet hypotese) de sammenlignet med kontroller som ikke får rehabilitering med robotenheter eller lignende avansert teknologi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeana R Young, AAS
- Telefonnummer: 2095 913-967-5289
- E-post: jyoung2@pamrehab.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leslie R VanHiel, DScPT
- Telefonnummer: 404-226-8017
- E-post: leslie.vanhiel@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66207
- Rekruttering
- Rehabilitation Hospital of Overland Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden innlagt for døgnrehabilitering ved Rehabiliteringssykehuset Overland Park med nevrologisk diagnose.
- Minst 18 år.
- Anslått oppholdstid til minst 7 dager.
- Kunne tolerere oppreist sitting uten ortostatisk hypotensjon for øvre ekstremiteter, sykling og sittende balanseapparater OG/ELLER i stand til å tolerere oppreist stående i minst 15 minutter uten ortostatisk hypotensjon for gå- og stående balanseapparater.
- Kan passe inn i minst én enhet.
- Undersøkt og klarert av en lege.
- Kognitivt intakt for å kommunisere smerte og/eller behov for å stoppe økten, og i stand til å følge enkle kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med andre medisinske tilstander som kan påvirke utfallsmålene.
- Er for tiden involvert i en annen intervensjonsstudie.
- Enhver absolutt kontraindikasjon oppført for hver enhet som brukes.
- Enhver eksisterende fysisk eller medisinsk tilstand som fysiateren fastslår vil i betydelig grad begrense en pasients evne til å dra nytte av eller fortsette i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innlagt rehabilitering med ART
Innlagt rehabilitering med avansert rehabiliteringsteknologi
|
Deltakerne skal motta minst 5 økter med avansert rehabiliteringsteknologi inkludert minst én, eller flere, av følgende enheter: Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR.
Øktene er 45 (+/- 5) minutter
|
|
Aktiv komparator: Innlagt rehabilitering uten ART
Innlagt rehabilitering uten avansert rehabiliteringsteknologi
|
Standard rehabiliteringsterapi uten avansert rehabiliteringsteknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevro-QOL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Neuro-QOL batteri: Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, positiv påvirkning og velvære
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdets lengde/antall besøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Oppholdets lengde/antall besøk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Totale omsorgskostnader (TCOC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Totale omsorgskostnader (TCOC)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Kostnader for omsorgsbyrde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Kostnader for omsorgsbyrde
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Utslippsdisponering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Utslippsdisponering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Tilbake til jobb/skole/frivillig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Tilbake til jobb/skole/frivillig
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Gå tilbake til rekreasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gå tilbake til rekreasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Områder med smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Visuell analog skala for pasientrapport om smerte
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Spastisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Visuell analog skala for pasientrapport om spastisitet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Seksjon GG scorer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Funksjonelle evner og mål
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Ganghastighet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gangevne
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Funksjonell balanse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Tinetti-Fall Effektivitetsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Pasientens tillit angående fall
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Manuell muskeltest (MMT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
For å teste styrken til øvre og nedre ekstremiteter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
For å teste bevegelsesområdet til leddene i øvre og nedre ekstremiteter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Quick DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Øvre ekstremitetsfunksjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Pasientrapport om målsetting
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .