IISART (International Industry Society of Advanced Rehabilitation Technology) Advanced Rehabilitation Technology Study
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Brett Schoen, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Kliinikot, tutkijat, teollisuus ja vakuutusyhtiöt tekevät yhteistyötä kustannustehokkuuden ja toiminnallisten tulosten arvioimiseksi kehittynyttä kuntoutusteknologiaa käyttäen
Pre-post, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan kustannustehokkaita ja toiminnallisia tuloksia osallistujien, joilla on neurologinen diagnoosi käyttämällä robottilaitteita ja kehittynyttä teknologiaa laitoskuntoutuksen aikana kontrollin osallistujien tuloksiin ilman robottilaitteita ja kehittynyttä teknologiaa kuntoutuksen aikana.
Pyrimme näyttämään vähintään samanlaisia laitoskuntoutustuloksia ja parantunutta terveystaloutta neurologisista diagnooseista kärsivillä osallistujilla käyttämällä robottilaitteita ja kehittynyttä teknologiaa lisäämään kuntoutuksen intensiteettiä ja annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet aiemmat kokeet ovat osoittaneet tulosten samanarvoisuutta, kun verrataan robottilaitteen käyttöä tavalliseen hoitoon. Useimmiten intensiteetti pidettiin samana kahden ryhmän välillä. Robottilaitteet voivat kuitenkin parantaa huomattavasti ylä- ja alaraajojen kuntoutuksen tehokkuutta ja annosta vähentäen samalla terapeutin taakkaa. Lisäksi näissä aikaisemmissa tutkimuksissa käytetyt tulosmittaukset eivät olleet laitteessa harjoitettavan tehtävän spesifisiä tai tehtävää ei harjoiteltu laitteen ulkopuolella. Tämä tutkimus tarjoaa robottilaitteita ja kehittynyttä teknologiaa osana kokonaishoitosuunnitelmaa, ja se sisältää terveystaloudellisten ja toiminnallisten toimenpiteiden lisäksi tulosmittauksia, jotka perustuvat yksittäisten osallistujien paluuseen yhteisöön. Useiden robottilaitteiden ja edistyneen teknologian käyttö osana kuntoutusta on perusteltua parantaa elämänlaatua/paluuta yhteisöön sekä terveystaloutta ja terapiatuloksia.
Hypoteesit:
- Olettaen, että toiminnallisissa tuloksissa ei ole eroja ryhmien välillä, osallistujat, joilla on neurologinen diagnoosi ja jotka saavat laitoshoitoa robottilaitteilla ja kehittyneellä teknologialla, osoittavat parempaa elämänlaatua/paluuta yhteisöön ja terveystaloudellisiin tuloksiin (ylempiarvoisuushypoteesi) verrattuna kontrolleihin, jotka eivät saa kuntoutusta robotilla. laitteita tai vastaavaa kehittynyttä tekniikkaa.
- Osallistujat, joilla on neurologinen diagnoosi ja jotka saavat laitoskuntoutusta robottilaitteilla ja kehittyneellä teknologialla, osoittavat vähintään yhtä hyviä toiminnallisia tuloksia kuin (non-inferiority hypoteesi) verrattuna kontrolleihin, jotka eivät saa kuntoutusta robottilaitteilla tai vastaavalla edistyneellä tekniikalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeana R Young, AAS
- Puhelinnumero: 2095 913-967-5289
- Sähköposti: jyoung2@pamrehab.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leslie R VanHiel, DScPT
- Puhelinnumero: 404-226-8017
- Sähköposti: leslie.vanhiel@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66207
- Rekrytointi
- Rehabilitation Hospital of Overland Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa Rehabilitation Hospital Overland Parkissa neurologisella diagnoosilla.
- Vähintään 18-vuotias.
- Oleskelun arvioitu kesto on vähintään 7 päivää.
- Pystyy sietämään pystyasennossa ilman ortostaattista hypotensiota yläraajojen, pyöräilyn ja istumatason tasapainolaitteiden osalta JA/TAI pystyy sietämään vähintään 15 minuuttia pystyssä seisomista ilman ortostaattista hypotensiota kävely- ja seisomatasapainolaitteiden osalta.
- Sopii ainakin yhteen laitteeseen.
- Lääkärin tarkastama ja hyväksymä.
- Kognitiivisesti ehjä kommunikoimaan kivusta ja/tai tarpeesta lopettaa istunto ja pystyy seuraamaan yksinkertaisia komentoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai historialliset muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin.
- Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa.
- Kaikki absoluuttiset vasta-aiheet, jotka on lueteltu kullekin käytetylle laitteelle.
- Mikä tahansa fyysinen tai lääketieteellinen tila, jonka fysioterapeutti määrittelee, rajoittaisi merkittävästi potilaan kykyä hyötyä tutkimuksesta tai jatkaa sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskuntoutus ART:lla
Potilaskuntoutus edistyneellä kuntoutustekniikalla
|
Osallistujat saavat vähintään 5 istuntoa edistyneellä kuntoutustekniikalla, mukaan lukien vähintään yksi tai useampi seuraavista laitteista: Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR.
Istunnot ovat 45 (+/- 5) minuuttia
|
|
Active Comparator: Potilaskuntoutus ilman ART
Potilaskuntoutus ilman kehittynyttä kuntoutustekniikkaa
|
Normaali laitoskuntoutushoito ilman edistynyttä kuntoutustekniikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuro-QOL
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Neuro-QOL-akku: kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto / käyntien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Oleskelun kesto / käyntien lukumäärä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset (TCOC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Hoidon kokonaiskustannukset (TCOC)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Omaishoitajan taakan kustannukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Omaishoitajan taakan kustannukset
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Purkausjärjestely
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Paluu töihin/kouluun/vapaaehtoistöihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Paluu töihin/kouluun/vapaaehtoistöihin
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Palaa virkistykseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Palaa virkistykseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kipualueet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Visuaalinen analoginen asteikko potilaan kipuilmoitukseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Visuaalinen analoginen asteikko potilaan spastisuusraportille
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Jakson GG tulokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toiminnalliset kyvyt ja tavoitteet
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kävelynopeus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toiminnallinen ambulaatioluokka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kävelykyky
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toiminnallinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toiminnallinen tasapaino
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tinetti-Fall tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Potilaan luottamus kaatumiseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Manuaalinen lihastesti (MMT)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Testaa ylä- ja alaraajojen vahvuutta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Ylä- ja alaraajan nivelten liikeratojen testaamiseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Quick DASH (käsivarren, hartian ja käden vammat)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yläraajojen toiminta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Potilasraportti tavoitteen asettamisesta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .