IISART (International Industry Society of Advanced Rehabilitation Technology) Studio sulla tecnologia di riabilitazione avanzata
7 dicembre 2022 aggiornato da: Brett Schoen, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Medici, accademici, industria e assicurazioni collaborano per valutare l'efficacia in termini di costi e i risultati funzionali utilizzando una tecnologia di riabilitazione avanzata
Uno studio di controllo pre-post randomizzato che confronta i risultati economici e funzionali dei partecipanti con diagnosi neurologiche che utilizzano dispositivi robotici e tecnologia avanzata durante la riabilitazione ospedaliera con i risultati dei partecipanti di controllo senza l'uso di dispositivi robotici e tecnologia avanzata durante la riabilitazione.
Miriamo a mostrare risultati di riabilitazione ospedaliera almeno simili e una migliore economia sanitaria nei partecipanti con diagnosi neurologiche utilizzando dispositivi robotici e tecnologia avanzata per aumentare l'intensità e la dose della riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti studi precedenti hanno dimostrato l'equivalenza dei risultati confrontando l'uso di un dispositivo robotico rispetto alla terapia standard. Molto spesso, l'intensità è stata mantenuta uguale tra i due gruppi. Tuttavia, i dispositivi robotici possono migliorare notevolmente l'intensità e la dose della riabilitazione degli arti superiori e inferiori, riducendo al contempo il carico del terapista. Inoltre, le misure di esito utilizzate in questi studi precedenti non erano specifiche per l'attività praticata nel dispositivo, o l'attività non è stata praticata al di fuori del dispositivo. Questo studio fornisce dispositivi robotici e tecnologia avanzata come parte del piano terapeutico generale e includerà misure di esito basate sul ritorno individuale dei partecipanti alla comunità, oltre a misure sanitarie economiche e funzionali. La logica per utilizzare più dispositivi robotici e tecnologia avanzata come parte della riabilitazione è migliorare la qualità della vita/ritorno alla comunità, nonché l'economia sanitaria e i risultati della terapia.
Ipotesi:
- Assumendo che non ci siano differenze nei risultati funzionali tra i gruppi, i partecipanti con diagnosi neurologiche che ricevono riabilitazione ospedaliera con dispositivi robotici e tecnologia avanzata mostreranno una migliore qualità della vita/ritorno alla comunità e risultati di economia sanitaria (ipotesi di superiorità) rispetto ai controlli che non ricevono riabilitazione con robot dispositivi o simili tecnologie avanzate.
- I partecipanti con diagnosi neurologiche che ricevono riabilitazione ospedaliera con dispositivi robotici e tecnologia avanzata mostreranno risultati funzionali almeno pari a quelli (ipotesi di non inferiorità) rispetto ai controlli che non ricevono riabilitazione con dispositivi robotici o tecnologia avanzata simile
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeana R Young, AAS
- Numero di telefono: 2095 913-967-5289
- Email: jyoung2@pamrehab.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leslie R VanHiel, DScPT
- Numero di telefono: 404-226-8017
- Email: leslie.vanhiel@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66207
- Reclutamento
- Rehabilitation Hospital of Overland Park
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente ricoverato per riabilitazione ospedaliera presso il Rehabilitation Hospital Overland Park con diagnosi neurologica.
- Almeno 18 anni di età.
- Durata prevista del soggiorno di almeno 7 giorni.
- In grado di tollerare la posizione seduta eretta senza ipotensione ortostatica per i dispositivi degli arti superiori, in bicicletta e per l'equilibrio da seduti E/O in grado di tollerare la posizione eretta per almeno 15 minuti senza ipotensione ortostatica per i dispositivi di equilibrio per la deambulazione e la posizione eretta.
- In grado di adattarsi ad almeno un dispositivo.
- Controllato e autorizzato da un medico.
- Cognitivamente intatto per comunicare il dolore e/o la necessità di interrompere la sessione e in grado di seguire semplici comandi.
Criteri di esclusione:
- Attuale o storia di altre condizioni mediche che potrebbero influenzare le misure di esito.
- Attualmente coinvolto in un altro studio di intervento.
- Eventuali controindicazioni assolute elencate per ogni dispositivo utilizzato.
- Qualsiasi condizione fisica o medica preesistente determinata dal fisiatra limiterebbe in modo significativo la capacità di un paziente di beneficiare o continuare nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione ospedaliera con ART
Riabilitazione ospedaliera con tecnologia riabilitativa avanzata
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I partecipanti devono ricevere almeno 5 sessioni con tecnologia di riabilitazione avanzata che includa almeno uno o più dei seguenti dispositivi: Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR.
Le sessioni sono di 45 (+/- 5) minuti
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Comparatore attivo: Riabilitazione ospedaliera senza ART
Riabilitazione ospedaliera senza tecnologia riabilitativa avanzata
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Terapia riabilitativa ospedaliera standard senza tecnologia riabilitativa avanzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neuro-QOL
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Batteria Neuro-QOL: capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, soddisfazione per ruoli e attività sociali, affetto positivo e benessere
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno/numero di visite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Durata del soggiorno/numero di visite
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Costo totale delle cure (TCOC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Costo totale delle cure (TCOC)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Costo dell'onere del caregiver
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Costo dell'onere del caregiver
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Disposizione di scarico
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Ritorno al lavoro/scuola/volontariato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Ritorno al lavoro/scuola/volontariato
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Ritorna a Ricreazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Ritorna a Ricreazione
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Aree di dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Scala analogica visiva per la segnalazione del dolore da parte del paziente
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Spasticità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Scala analogica visiva per il rapporto del paziente sulla spasticità
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Punteggi della sezione GG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Abilità funzionali e obiettivi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Velocità dell'andatura
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Capacità di camminare
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Portata funzionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Equilibrio funzionale
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Scala di efficacia Tinetti-Fall
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Fiducia del paziente per quanto riguarda le cadute
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Per testare la forza degli arti superiori e inferiori
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Per testare la gamma di movimento delle articolazioni degli arti superiori e inferiori
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Quick DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Funzione dell'arto superiore
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Rapporto del paziente sulla definizione degli obiettivi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
17 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
17 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH750
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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