IISART (International Industry Society of Advanced Rehabilitation Technology) Étude sur les technologies de réadaptation avancées
7 décembre 2022 mis à jour par: Brett Schoen, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Les cliniciens, les universitaires, l'industrie et les assurances collaborent pour évaluer la rentabilité et les résultats fonctionnels à l'aide d'une technologie de réadaptation avancée
Un essai contrôlé randomisé pré-post comparant les résultats rentables et fonctionnels des participants avec des diagnostics neurologiques utilisant des dispositifs robotiques et une technologie de pointe pendant la réadaptation des patients hospitalisés aux résultats des participants témoins sans l'utilisation de dispositifs robotiques et de technologie de pointe pendant la réadaptation.
Notre objectif est de montrer au moins des résultats similaires en réadaptation pour les patients hospitalisés et une amélioration de l'économie de la santé chez les participants ayant des diagnostics neurologiques en utilisant des dispositifs robotiques et une technologie de pointe pour augmenter l'intensité et la dose de réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
De nombreux essais antérieurs ont montré l'équivalence des résultats lors de la comparaison de l'utilisation d'un dispositif robotique par rapport à la thérapie standard. Le plus souvent, l'intensité était maintenue égale entre les deux groupes. Cependant, les dispositifs robotiques peuvent grandement améliorer l'intensité et la dose de rééducation des membres supérieurs et inférieurs, tout en réduisant la charge du thérapeute. De plus, les mesures de résultats utilisées dans ces études précédentes n'étaient pas spécifiques à la tâche pratiquée dans l'appareil, ou la tâche n'était pas pratiquée en dehors de l'appareil. Cette étude fournit des dispositifs robotiques et une technologie de pointe dans le cadre du plan thérapeutique global et comprendra des mesures de résultats basées sur le retour individuel des participants dans la communauté, en plus des mesures économiques et fonctionnelles de la santé. La justification de l'utilisation de plusieurs dispositifs robotiques et de technologies de pointe dans le cadre de la réadaptation est d'améliorer la qualité de vie/le retour dans la communauté ainsi que l'économie de la santé et les résultats thérapeutiques.
Hypothèses:
- En supposant qu'il n'y a pas de différence dans les résultats fonctionnels entre les groupes, les participants avec des diagnostics neurologiques recevant une réadaptation pour patients hospitalisés avec des dispositifs robotiques et une technologie de pointe afficheront une meilleure qualité de vie/retour à la communauté et des résultats économiques de la santé (hypothèse de supériorité) par rapport aux témoins qui ne reçoivent pas de réadaptation avec robotique. périphériques ou une technologie de pointe similaire.
- Les participants avec des diagnostics neurologiques recevant une réadaptation pour patients hospitalisés avec des dispositifs robotiques et une technologie de pointe montreront des résultats fonctionnels au moins aussi bons que (hypothèse de non-infériorité) ceux par rapport aux témoins qui ne reçoivent pas de réadaptation avec des dispositifs robotiques ou une technologie de pointe similaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeana R Young, AAS
- Numéro de téléphone: 2095 913-967-5289
- E-mail: jyoung2@pamrehab.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leslie R VanHiel, DScPT
- Numéro de téléphone: 404-226-8017
- E-mail: leslie.vanhiel@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66207
- Recrutement
- Rehabilitation Hospital of Overland Park
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement admis en réadaptation pour patients hospitalisés à l'hôpital de réadaptation Overland Park avec un diagnostic neurologique.
- Au moins 18 ans.
- La durée prévue du séjour doit être d'au moins 7 jours.
- Capable de tolérer une position assise droite sans hypotension orthostatique pour les appareils pour les membres supérieurs, le cyclisme et l'équilibre assis ET/OU capable de tolérer la position debout pendant au moins 15 minutes sans hypotension orthostatique pour les appareils d'équilibre pour la marche et la position debout.
- Capable de s'adapter à au moins un appareil.
- Dépisté et autorisé par un médecin.
- Cognitivement intact pour communiquer la douleur et/ou le besoin d'arrêter la séance, et capable de suivre des commandes simples.
Critère d'exclusion:
- Actuel ou antécédents d'autres conditions médicales qui pourraient affecter les mesures des résultats.
- Actuellement impliqué dans une autre étude d'intervention.
- Toute contre-indication absolue répertoriée pour chaque appareil utilisé.
- Toute condition physique ou médicale préexistante que le physiatre détermine limiterait considérablement la capacité d'un patient à bénéficier ou à poursuivre l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation pour patients hospitalisés avec ART
Rééducation hospitalière avec une technologie de rééducation avancée
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Les participants recevront au moins 5 séances avec une technologie de rééducation avancée comprenant au moins un ou plusieurs des appareils suivants : Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR.
Les séances durent 45 (+/- 5) minutes
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Comparateur actif: Réadaptation pour patients hospitalisés sans ART
Rééducation hospitalière sans technologie de réadaptation avancée
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Thérapie de réadaptation standard pour patients hospitalisés sans technologie de réadaptation avancée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Neuro-QOL
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Batterie Neuro-QOL : capacité à participer à des activités et rôles sociaux, satisfaction à l'égard des activités et rôles sociaux, affect positif et bien-être
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour/nombre de visites
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Durée du séjour/nombre de visites
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Coût total des soins (TCOC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Coût total des soins (TCOC)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Coût du fardeau des soignants
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Coût du fardeau des soignants
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Disposition de sortie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Disposition de sortie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Retour au travail/école/volontariat
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Retour au travail/école/volontariat
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Retour aux loisirs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Retour aux loisirs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Zones de douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Échelle analogique visuelle pour le rapport du patient sur la douleur
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Spasticité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Échelle analogique visuelle pour le rapport du patient sur la spasticité
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Notes de la section GG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Capacités fonctionnelles et objectifs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Vitesse de marche
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Catégorie Déambulation Fonctionnelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Capacité de marche
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Portée fonctionnelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Équilibre fonctionnel
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Échelle d'efficacité de Tinetti-Fall
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Confiance des patients face aux chutes
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Test musculaire manuel (MMT)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pour tester la force des membres supérieurs et inférieurs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pour tester l'amplitude de mouvement des articulations des membres supérieurs et inférieurs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Quick DASH (Handicaps du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Fonction du membre supérieur
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Rapport du patient sur l'établissement d'objectifs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
17 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
17 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Estimation)
15 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH750
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .