IISART (International Industry Society of Advanced Rehabilitation Technology) Advanced Rehabilitation Technology Study
7 december 2022 bijgewerkt door: Brett Schoen, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Clinici, academici, industrie en verzekeringen werken samen om kosteneffectiviteit en functionele resultaten te beoordelen met behulp van geavanceerde revalidatietechnologie
Een pre-post, gerandomiseerde controlestudie waarin kosteneffectieve en functionele resultaten van deelnemers met neurologische diagnoses met behulp van robotapparaten en geavanceerde technologie tijdens intramurale revalidatie worden vergeleken met de resultaten van controledeelnemers zonder het gebruik van robotapparaten en geavanceerde technologie tijdens revalidatie.
We streven ernaar om ten minste vergelijkbare klinische revalidatieresultaten en verbeterde gezondheidseconomie te laten zien bij deelnemers met neurologische diagnoses door robotapparaten en geavanceerde technologie te gebruiken om de intensiteit en dosis van revalidatie te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel eerdere onderzoeken hebben gelijkwaardigheid van uitkomsten aangetoond bij het vergelijken van het gebruik van een robotapparaat versus standaardtherapie. Meestal werd de intensiteit gelijk gehouden tussen de twee groepen. Robotische apparaten kunnen echter de intensiteit en dosis van revalidatie van de bovenste en onderste extremiteit aanzienlijk verbeteren, terwijl de belasting van de therapeut wordt verminderd. Bovendien waren de uitkomstmaten die in deze eerdere onderzoeken werden gebruikt niet specifiek voor de taak die op het apparaat werd uitgevoerd, of de taak werd niet buiten het apparaat geoefend. Deze studie biedt robotapparaten en geavanceerde technologie als onderdeel van het algemene therapieplan en omvat uitkomstmaten op basis van de terugkeer van individuele deelnemers naar de gemeenschap, naast gezondheidseconomische en functionele maatregelen. De grondgedachte om meerdere robotapparaten en geavanceerde technologie te gebruiken als onderdeel van revalidatie is om de kwaliteit van leven/terugkeer in de gemeenschap te verbeteren, evenals gezondheidseconomie en therapieresultaten.
Hypothesen:
- Ervan uitgaande dat er geen verschil is in functionele resultaten tussen groepen, zullen deelnemers met neurologische diagnoses die intramurale revalidatie krijgen met robotapparaten en geavanceerde technologie een betere kwaliteit van leven/terugkeer naar de gemeenschap en gezondheidseconomische resultaten laten zien (superioriteitshypothese) in vergelijking met controles die geen revalidatie krijgen met robotische hulpmiddelen. apparaten of soortgelijke geavanceerde technologie.
- Deelnemers met neurologische diagnoses die intramurale revalidatie krijgen met robotapparatuur en geavanceerde technologie, zullen functionele resultaten laten zien die minstens zo goed zijn als (non-inferioriteitshypothese) vergeleken met controles die geen revalidatie krijgen met robotapparatuur of vergelijkbare geavanceerde technologie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeana R Young, AAS
- Telefoonnummer: 2095 913-967-5289
- E-mail: jyoung2@pamrehab.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Leslie R VanHiel, DScPT
- Telefoonnummer: 404-226-8017
- E-mail: leslie.vanhiel@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66207
- Werving
- Rehabilitation Hospital of Overland Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel opgenomen voor intramurale revalidatie in Rehabilitation Hospital Overland Park met neurologische diagnose.
- Minstens 18 jaar oud.
- Voorspelde verblijfsduur is minimaal 7 dagen.
- In staat om rechtop te zitten zonder orthostatische hypotensie voor de bovenste extremiteit, fietsen en zittende evenwichtshulpmiddelen EN/OF in staat om gedurende ten minste 15 minuten rechtop te staan zonder orthostatische hypotensie voor loop- en sta-evenwichtshulpmiddelen.
- Past in ten minste één apparaat.
- Gescreend en goedgekeurd door een arts.
- Cognitief intact om pijn en/of noodzaak om sessie te stoppen te communiceren, en in staat om eenvoudige commando's op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of geschiedenis van andere medische aandoeningen die de uitkomstmaten kunnen beïnvloeden.
- Momenteel bezig met een andere interventiestudie.
- Elke absolute contra-indicatie vermeld voor elk gebruikt apparaat.
- Elke reeds bestaande fysieke of medische aandoening waarvan de fysiotherapeut vaststelt dat deze het vermogen van een patiënt om te profiteren van of door te gaan met het onderzoek aanzienlijk zou beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intramurale revalidatie met ART
Intramurale revalidatie met geavanceerde revalidatietechnologie
|
Deelnemers krijgen ten minste 5 sessies met geavanceerde revalidatietechnologie, waaronder ten minste één of meerdere van de volgende apparaten: Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR.
Sessies duren 45 (+/- 5) minuten
|
|
Actieve vergelijker: Intramurale revalidatie zonder ART
Intramurale revalidatie zonder geavanceerde revalidatietechnologie
|
Standaard intramurale revalidatietherapie zonder geavanceerde revalidatietechnologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuro-QOL
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Neuro-QOL-batterij: vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, tevredenheid met sociale rollen en activiteiten, positief affect en welzijn
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur/# bezoeken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Verblijfsduur/# bezoeken
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Totale zorgkosten (TCOC)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Totale zorgkosten (TCOC)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Kosten mantelzorger
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Kosten mantelzorger
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Ontslag beschikking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Ontslag beschikking
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Terugkeer naar werk/school/vrijwilliger
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Terugkeer naar werk/school/vrijwilliger
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Keer terug naar Recreatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Keer terug naar Recreatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Gebieden van pijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Visuele analoge schaal voor patiëntrapportage van pijn
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Visuele analoge schaal voor patiëntrapportage van spasticiteit
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Sectie GG-scores
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Functionele vaardigheden en doelen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Gang snelheid
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Functionele Ambulatie Categorie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Loopvermogen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Functioneel bereik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Functioneel evenwicht
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Tinetti-Fall Werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Patiëntvertrouwen met betrekking tot vallen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Manuele spiertest (MMT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Om de kracht van de bovenste en onderste ledematen te testen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Om het bewegingsbereik van de gewrichten van de bovenste en onderste ledematen te testen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Quick DASH (beperkingen van de arm, schouder en hand)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Functie van de bovenste extremiteit
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelbereikingsschaal (GAS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Patiëntverslag over het stellen van doelen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
17 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
17 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH750
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .