Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IISART (International Industry Society of Advanced Rehabilitation Technology) Studium zaawansowanej technologii rehabilitacji

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Brett Schoen, Rehabilitation Hospital of Overland Park

Klinicyści, naukowcy, przemysł i ubezpieczyciele współpracują w celu oceny opłacalności i wyników funkcjonalnych przy użyciu zaawansowanej technologii rehabilitacyjnej

Randomizowana próba kontrolna przed postem porównująca opłacalne i funkcjonalne wyniki uczestników z diagnozami neurologicznymi przy użyciu urządzeń robotycznych i zaawansowanej technologii podczas rehabilitacji szpitalnej z wynikami uczestników kontrolnych bez użycia urządzeń robotycznych i zaawansowanej technologii podczas rehabilitacji. Naszym celem jest pokazanie co najmniej podobnych wyników rehabilitacji szpitalnej i lepszej ekonomiki zdrowia u uczestników z diagnozami neurologicznymi dzięki zastosowaniu robotów i zaawansowanej technologii w celu zwiększenia intensywności i dawki rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele wcześniejszych badań wykazało równoważność wyników przy porównywaniu użycia robota z terapią standardową. Najczęściej intensywność utrzymywała się na równym poziomie w obu grupach. Jednak roboty mogą znacznie poprawić intensywność i dawkę rehabilitacji kończyn górnych i dolnych, jednocześnie zmniejszając obciążenie terapeuty. Co więcej, miary wyników zastosowane w tych poprzednich badaniach nie były specyficzne dla zadania wykonywanego w urządzeniu lub zadanie nie było wykonywane poza urządzeniem. Badanie to zapewnia urządzenia zrobotyzowane i zaawansowaną technologię jako część ogólnego planu terapii i będzie obejmowało pomiary wyników oparte na indywidualnym powrocie uczestnika do społeczności, oprócz środków ekonomicznych i funkcjonalnych dotyczących zdrowia. Przesłanką wykorzystania wielu urządzeń robotycznych i zaawansowanych technologii w ramach rehabilitacji jest poprawa jakości życia/powrotu do społeczności oraz ekonomika zdrowia i wyniki terapii.

hipotezy:

  1. Zakładając brak różnic w wynikach funkcjonalnych między grupami, uczestnicy z diagnozami neurologicznymi otrzymujący rehabilitację szpitalną za pomocą urządzeń zrobotyzowanych i zaawansowanej technologii wykażą lepszą jakość życia/powrót do społeczności i wyniki ekonomii zdrowia (hipoteza wyższości) w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymuje rehabilitacji za pomocą robotów urządzeń lub podobnych zaawansowanych technologii.
  2. Uczestnicy z diagnozami neurologicznymi otrzymujący rehabilitację szpitalną za pomocą urządzeń robotycznych i zaawansowanej technologii będą wykazywać wyniki funkcjonalne co najmniej tak dobre, jak (hipoteza równoważności) w porównaniu z grupą kontrolną, która nie jest rehabilitowana za pomocą urządzeń robotycznych lub podobnej zaawansowanej technologii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66207
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitation Hospital of Overland Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie przyjęty na rehabilitację stacjonarną w Szpitalu Rehabilitacyjnym Overland Park z rozpoznaniem neurologicznym.
  2. Co najmniej 18 lat.
  3. Przewidywana długość pobytu co najmniej 7 dni.
  4. Jest w stanie tolerować siedzenie w pozycji pionowej bez niedociśnienia ortostatycznego w przypadku urządzeń do utrzymywania równowagi na kończynach górnych, jazdy na rowerze iw pozycji siedzącej I/LUB w stanie tolerować pozycję w pozycji stojącej przez co najmniej 15 minut bez hipotonii ortostatycznej w przypadku stosowania urządzeń do utrzymywania równowagi podczas chodzenia i stania.
  5. W stanie zmieścić się w co najmniej jednym urządzeniu.
  6. Sprawdzone i oczyszczone przez lekarza.
  7. Nienaruszony poznawczo, aby zakomunikować ból i/lub potrzebę przerwania sesji oraz zdolny do wykonywania prostych poleceń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub przebyte inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki.
  2. Obecnie zaangażowany w inne badanie interwencyjne.
  3. Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania wymienione dla każdego używanego urządzenia.
  4. Każdy istniejący wcześniej stan fizyczny lub medyczny, który zostanie uznany przez fizjoterapeutę, znacząco ograniczy zdolność pacjenta do czerpania korzyści z badania lub kontynuowania go.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja szpitalna z ART
Rehabilitacja szpitalna z zaawansowaną technologią rehabilitacyjną
Urządzenie: Tyromotion, Fourier Intelligence, Thera-Trainer, EKSO Bionics
Uczestnicy otrzymują co najmniej 5 sesji z zaawansowaną technologią rehabilitacyjną, w tym co najmniej jedno lub kilka następujących urządzeń: Amadeo, Diego, Myro, Arm Motus EMU, Pelma Motus, Tigo, Balo, EKSO NR. Sesje trwają 45 (+/- 5) minut
Aktywny komparator: Rehabilitacja szpitalna bez ART
Rehabilitacja szpitalna bez zaawansowanej technologii rehabilitacyjnej
Inny: Standardowa rehabilitacja stacjonarna
Standardowa rehabilitacja szpitalna bez zaawansowanej technologii rehabilitacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuro-QOL
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Bateria Neuro-QOL: Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych, Zadowolenie z ról i aktywności społecznych, Pozytywny afekt i dobre samopoczucie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu/liczba wizyt
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Długość pobytu/liczba wizyt
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Całkowity koszt opieki (TCOC)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Całkowity koszt opieki (TCOC)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Koszt obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Koszt obciążenia opiekuna
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Dyspozycja absolutorium
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Powrót do pracy/szkoły/wolontariatu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Powrót do pracy/szkoły/wolontariatu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Powrót do Rekreacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Powrót do Rekreacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Obszary bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wizualna skala analogowa do zgłaszania bólu przez pacjenta
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Spastyczność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wizualna skala analogowa do raportu spastyczności pacjenta
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wyniki sekcji GG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zdolności funkcjonalne i cele
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Szybkość chodu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Funkcjonalna kategoria chodzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zdolność chodzenia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zasięg funkcjonalny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Równowaga funkcjonalna
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Skala skuteczności Tinetti-Fall
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zaufanie pacjenta do upadków
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ręczny test mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Do badania siły kończyn górnych i dolnych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Do badania zakresu ruchu stawów kończyn górnych i dolnych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Quick DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Funkcja kończyny górnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala realizacji celu (GAS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Raport pacjenta dotyczący wyznaczania celów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rehabilitation Hospital of Overland Park

Współpracownicy

Discovery Statistics

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett Schoen, MD, Rehabilitation Hospital of Overland Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH750

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj