進行胆道がん患者における IBI310 とシンチリマブの併用
2023年3月31日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
進行性胆道がん（BTC）患者における IBI310 とシンチリマブの併用を評価する単群、多施設、第 Ib/II 相臨床試験
この調査研究は、IBI310 とシンチリマブの併用が進行した BTC 患者に有効かどうかを立証するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tengfei Zhou
- 電話番号：+86 0512-69566088
- メール：tengfei.zou@innoventbio.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Tao Zhang
- 電話番号：+86 027-85726114
- メール：1277577866@qq.com
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コンタクト：
- Jia Luo
- 電話番号：+86 0731-89762030
- メール：luojia@hnca.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があり、プロトコルで指定された訪問および関連手順に従うことができます。
- 18歳以上。
- 切除不能または再発または転移性の進行胆道癌で、組織学/細胞診により診断された患者（膨大部癌を除く）。
- -少なくとも一次全身治療を受けた後に進行した（補助化学療法または同時放射線化学療法中に全身治療を受けてから6か月以内に患者が進行した場合、彼女は一次治療を受けたとみなされます）。
- 抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1/L2 抗体、抗 CTLA-4 抗体、またはその他の免疫療法を受けたことがない患者。
- 被験者は、標的病変として少なくとも1つの測定可能な病変を有する必要があります（RECIST V1.1による）。 進行が確認された場合、以前の放射線療法または局所治療による放射線照射野の測定可能な病変も標的病変として選択できます。
除外基準:
- -最初の投与前の5年以内の他の悪性腫瘍の診断。根本的に治癒した皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、根治的に切除された上皮内癌および/または甲状腺乳頭癌を除く。
- 以前に臓器移植または骨髄移植を受けた患者。
- -急性または慢性の活動性B型またはC型肝炎感染、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA> 2000 IU / mlまたは104コピー/ mlの患者。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性で、HCV-RNA >103 コピー/ml; 急性または慢性の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎に感染しており、ヌクレオチド抗ウイルス療法を受けており、上記の基準を下回っている患者を選択できます。
- -制御不能な高血圧、最高の治療後の収縮期血圧≥150 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴。
- 臨床症状を伴う胸水、腹水、心嚢液貯留またはドレナージを必要とする患者、画像検査で胸水、腹水、心嚢液がわずかしかなく、臨床症状のない患者を選択することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI310+ シンチリマブ
すべての被験者は次のように治療されます：シンチリマブ200mg IV Q3W連続およびIBI310 2mg / kg IV単回投与、3週間後、IBI310維持用量は進行まで1mg / kg IV Q6Wです（治療期間は最大24か月）。
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2mg/kg IV、3週間後、1mg/kg IV Q6W
200mg IV Q3W
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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治験責任医師がRECIST V1.1に従ってORRを評価
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：24ヶ月まで
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PFS は、最初の治療から、治験責任医師 (RECIST 1.1 による) によって決定された、最初に記録された腫瘍の進行、または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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反応期間、DoR
時間枠：24ヶ月まで
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最初に文書化された客観的反応から、最初に文書化された進行性疾患または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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病勢制御率、DCR
時間枠：24ヶ月まで
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最良の反応が CR、PR、および病状安定 (SD) 非 CR/非 PD である患者の割合として定義
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24ヶ月まで
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全生存期間、OS
時間枠：24ヶ月まで
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OS は、登録から死亡日までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。