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IBI310 en association avec le sintilimab chez les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires

31 mars 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude clinique multicentrique, à un seul bras, de phase Ib/II évaluant l'IBI310 associé au sintilimab chez des patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires (BTC)

Cette étude de recherche est conçue pour établir si la combinaison d'IBI310 et de Sintilimab est efficace chez les patients atteints de BTC avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit signer le formulaire écrit de consentement éclairé et peut se conformer aux visites et aux procédures associées spécifiées dans le protocole.
  2. Âgé ≥18 ans.
  3. Patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé non résécable ou en rechute ou métastatique, et diagnostiqué par histologie/cytologie (sauf carcinome de l'ampoule).
  4. Avait progressé après avoir reçu au moins un traitement systémique de première intention (si une patiente a progressé dans les 6 mois après avoir reçu un traitement systémique pendant une chimiothérapie adjuvante ou une radiochimiothérapie concomitante, elle sera considérée comme ayant reçu un traitement de première intention).
  5. Patients n'ayant jamais reçu d'anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1/L2, anti-CTLA-4 ou autre immunothérapie.
  6. Le sujet doit avoir au moins une lésion mesurable comme lésion cible (selon RECIST V1.1). Une lésion mesurable dans le champ de rayonnement d'une radiothérapie ou d'un traitement local antérieur peut également être choisie comme lésion cible si la progression est confirmée.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première administration, à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané radicalement guéri, du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome in situ radicalement réséqué et/ou du carcinome papillaire thyroïdien.
  2. Patients ayant déjà reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse.
  3. Patients atteints d'hépatite B ou C active aiguë ou chronique, ADN du virus de l'hépatite B (VHB) > 2000 UI/ml ou 104 copies/ml ; anticorps anti-hépatite C (VHC) positifs et ARN-VHC > 103 copies/ml ;. Les patients atteints d'hépatite B ou C active aiguë ou chronique qui ont reçu un traitement antiviral nucléotidique et qui sont en dessous des normes ci-dessus peuvent être sélectionnés.
  4. Hypertension incontrôlable, tension artérielle systolique ≥150 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥100 mmHg après le meilleur traitement médical, antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
  5. Épanchement pleural, ascite et épanchement péricardique avec symptômes cliniques ou nécessitant un drainage, les patients qui ne présentent que peu d'épanchement pleural, d'ascite et d'épanchement péricardique à l'imagerie et sans symptômes cliniques peuvent être sélectionnés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI310+ sintilimab
Tous les sujets seront traités avec : Sintilimab 200 mg IV Q3W en continu et IBI310 2 mg/kg IV dose unique, 3 semaines plus tard, la dose d'entretien d'IBI310 est de 1 mg/kg IV Q6W jusqu'à la progression (durée du traitement jusqu'à 24 mois).
Médicament: IBI310
2mg/kg IV, 3 semaines plus tard, 1mg/kg IV Q6W
Médicament: sintilimab
200 mg IV Q3W
Autres noms:
  • IBI308

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
L'investigateur a évalué l'ORR selon RECIST V1.1
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression, SSP
Délai: jusqu'à 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et la date de la première progression tumorale documentée, telle que déterminée par l'investigateur (selon RECIST 1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 24 mois
durée de la réponse, DoR
Délai: jusqu'à 24 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée et la première maladie évolutive documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ;
jusqu'à 24 mois
taux de contrôle de la maladie, DCR
Délai: jusqu'à 24 mois
Défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse est RC, RP et maladie stable (SD) non-RC/non-PD
jusqu'à 24 mois
Survie globale, OS
Délai: jusqu'à 24 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date du décès.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI310J201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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