IBI310 w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody i może podporządkować się wizytom i związanym z nimi procedurom określonym w protokole.
2. Wiek ≥18 lat.
3. Pacjenci z nieoperacyjnym lub nawrotowym lub zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z przerzutami, zdiagnozowanym na podstawie badania histologicznego/cytologicznego (z wyjątkiem raka brodawki).
4. Miał progresję po otrzymaniu co najmniej pierwszego rzutu leczenia ogólnoustrojowego (jeśli u pacjentki nastąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu leczenia systemowego podczas chemioterapii uzupełniającej lub jednoczesnej radiochemioterapii, uznaje się, że otrzymała leczenie pierwszego rzutu).
5. Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymali przeciwciał anty-PD-1, anty-PD-L1/L2, przeciwciał anty-CTLA-4 ani innej immunoterapii.
6. Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę jako zmianę docelową (zgodnie z RECIST V1.1). Mierzalna zmiana w polu napromieniowania z poprzedniej radioterapii lub leczenia miejscowego może również zostać wybrana jako zmiana docelowa, jeśli potwierdzona jest progresja.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem, z wyłączeniem radykalnie wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ radykalnie wyciętego i/lub raka brodawkowatego tarczycy.
2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
3. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) > 2000 j.m./ml lub 104 kopii/ml; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i HCV-RNA >103 kopii/ml; Można wybrać pacjentów z ostrym lub przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy otrzymali nukleotydową terapię przeciwwirusową i których stan nie spełnia powyższych standardów.
4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg po najlepszym leczeniu, przełom nadciśnieniowy w wywiadzie lub encefalopatia nadciśnieniowa.
5. Można wybrać pacjentów z wysiękiem opłucnowym, wodobrzuszem i wysiękiem osierdziowym z objawami klinicznymi lub wymagających drenażu, a także pacjentów, u których w badaniu obrazowym występuje tylko kilka wysięków opłucnowych, wodobrzusze i wysięk osierdziowy oraz bez objawów klinicznych.